OMS y los medicamentos biotecnológicos. Nuestra participación y aportes

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En este momento está en curso un importante proceso de decisión al interior de la Organización Mundial de la Salud relacionado con la sostenibilidad de los sistemas de salud, el acceso a medicamentos y el avance de la ciencia. El cuento es así:

  1. Los medicamentos biotecnológicos son una creciente fuente de enormes ingresos para la industria farmacéutica multinacional y por ende de gasto por parte de los gobiernos y las personas.
  2. Por citar un par de ejemplos en Colombia:
    1. En el 2016 los 4 medicamentos con el mayor nivel de ventas fueron biotecnológicos (el primero de ABBOTT y los siguientes tres de ROCHE) con un valor de 372 mil millones de pesos (más de 123 millones de dólares1).
    2. En el 2017 los 5 medicamentos con el mayor nivel de ventas fueron biotecnológicos (el primero de ABBOTT, los siguientes tres de ROCHE y el último de Pfizer) con un valor de 474 mil millones de pesos (más de 157 millones de dólares1).
    3. La insensibilidad en el tema de precios de medicamentos en un país con un producto interno bruto per cápita anual de alrededor de 24 millones de pesos1 (US$7.970) (Atlas method, World Bank, 2014) y con un 7.4% de su población viviendo en pobreza monetaria extrema es un contrasentido ético.
  3. Dado su elevado precio y el progresivo incremento de su adopción en la terapéutica, resulta altamente necesario promover la competencia en el mercado, para así disminuir los precios2, es decir el gasto, y poder liberar recursos para ampliar el número de personas que reciben estos tratamientos de alto costo o para atender a personas con otras patologías.
  4. Para bloquear la competencia, quienes actualmente se benefician del monopolio farmacéutico en los medicamentos biotecnológicos utilizan diversas estrategias para perpetuar la exclusividad en el mercado o, en últimas, en el consumo. Entre ellas se encuentran:
    1. Propiedad intelectual
    2. Protección de datos
    3. Barreras regulatorias
    4. Injerencia de la industria sobre los médicos
    5. Mediáticos
    6. Judiciales
  5. El proceso de decisión al interior de la OMS citado atrás tiene el potencial de fortalecer las barreras regulatorias o de superarlas en favor de la salud de la población, en un momento en el que las patentes y la protección de datos de muchos de estos medicamentos están venciendo.
  6. La nuez es sencilla: la asequibilidad de los medicamentos biotecnológicos es importante, la forma más efectiva para lograrlo es promoviendo la competencia. Para promover la competencia desde el punto de vista regulatorio el objetivo es definir requisitos para la autorización de comercialización de los bio-competidores que aseguren calidad y asequibilidad. Estas dos garantías se pueden lograr al no exigir estudios clínicos comparativos completos para los medicamentos competidores3. Esto es posible gracias a que:
    1. Los avances de la ciencia en materia de métodos analíticos han sido desarrollados a tal nivel que permiten caracterizar las moléculas biológicas con mucho más detalle del que se podía hacer antes. Son altamente específicos, menos costosos y más eficientes que los ensayos clínicos. Resuelven la complejidad de las moléculas biológicas.
    2. Hay medicamentos biotecnológicos sobre los cuales contamos con amplia información sobre su uso clínico y efectos adversos.
    3. En resumen, no tiene justificación ética, ni sanitaria ni científica que las agencias sanitarias de los países exijan estándares innecesariamente elevados que bloquean la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos.
  7. La necesidad y posibilidad de este enfoque fueron reconocidas por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), quien en el 2014 le solicitó a la entonces Directora General: “…actualizar las directrices de 2009, teniendo en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y tomando en consideración las necesidades y capacidades de reglamentación nacionales.” (Resolución WHA67.21).
  8. Puesto que el mandato de la Asamblea fue claro, las 7 organizaciones que participamos en esta consulta con el documento que encuentran a continuación insistimos en:
    1. La importancia de orientar esfuerzos para modificar las “Guías para la evaluación de productos Biosimilares, adoptadas por el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la OMS” en el 2009. La elaboración de un documento de Preguntas y Respuestas sobre “Productos Bioterapéuticos Similares” no resuelve la solicitud de la AMS.
    2. Que la OMS, al proponer guías regulatorios para los países en materia de medicamentos biocompetidores, incorpore de manera transversal un enfoque en el que:
      1. Considere las capacidades regulatorias de todos los países que conforman la OMS.
      2. Promueva permanentemente las posibilidades que los avances científicos proporcionan para las autorizaciones de comercialización de los medicamentos biocompetidores.
      3. Las regulaciones de la OMS estén orientadas por un principio de asequibilidad de los medicamentos biológicos.
        Incluya un enfoque de continua evaluación de los beneficios terapéuticos de los productos bioterapéuticos.
  9. Por todo lo anterior es que el desenlace del actual proceso, que reflejará la orientación de la voluntad y perspectiva de los tomadores de decisiones al interior de la OMS, influirá notablemente el espacio técnico-político de los gobiernos sobre esta materia.
  10. En el caso concreto de Colombia:
    Se expidió el Decreto 1782 de 2014 tras 10 años de trabajo fuerte de todos los actores interesados, incluida Misión Salud y el Comité de Veeduría y Cooperación en Salud (CVCS).
    Este decreto, en nuestro concepto, el de otros representantes de sociedad civil, académicos y ex-funcionarios del gobierno, logra establecer el balance entre la calidad y la competencia, fijando una vía abreviada que utiliza el estado del arte y los avances en el desarrollo de las técnicas analíticas para la caracterización de proteínas y así reducir significativamente la exigencia de estudios clínicos comparativos completos entre biocompetidores y el medicamento biológico de referencia.
  11. Este decreto se encuentra demandado desde comienzos del 2017 pasado por el gremio de las multinacionales en Colombia (AFIDRO).

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1.
TRM COL$3012.65 por USD (4 de Octubre de 2018).
2.
Gotham D, Barber M, Hill A. Production costs and potential prices for biosimilars of human insulin and insulin analogues. BMJ Glob Health. 2018;3(5):e000850. [PubMed]
3.
Los avances de la ciencia muy posiblemente nos llevarán a que en un futuro no muy lejano se pueda prescindir por completo de estudios clínicos para medicamentos bio-competidores.
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