Se concedió la Licencia Obligatoria por razones de interés público para el Dolutegravir

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Bogotá.  26 de abril de 2024

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud

Mensajes clave:

  • Por primera vez en Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio concedió la Licencia Obligatoria (LO) por razones de interés público al Dolutegravir, fármaco de primera línea para el tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • En el pasado, se intentó emitir la licencia obligatoria sin éxito para medicamentos antirretrovirales y para el Imatinib, consiguiendo solamente una reducción del precio.
  • Esta medida permite al Estado importar o fabricar ese producto, algo que en el pasado solo podían hacer los titulares de la patente. Constituyendo así un salto cualitativo en pro del acceso a medicamentos.

  1. Introducción

Continuando con el seguimiento que Misión Salud ha hecho a la LO del Dolutegravir, esta nota inicia con lo que significa dicha figura en el contexto de las patentes y los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI). En ese sentido, se recuerda que una LO es una figura…

Aplicable a las patentes cuando las autoridades conceden licencia a empresas o personas distintas del titular de la patente para usar los derechos de la patente — fabricar, usar, vender o importar un producto protegido por una patente (es decir, un producto patentado o un producto fabricado por un procedimiento patentado) — sin el permiso del titular de la patente. Permitido en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (propiedad intelectual) a condición de que se cumplan ciertos procedimientos y condiciones (1).

Después de un arduo proceso, la Superintendente de Industria y Comercio, Cielo Rusinque, anunció el otorgamiento de la LO al Dolutegravir bajo la modalidad de uso gubernamental, siendo esta la primera vez en Colombia que se logra tal expedición. Cobra mayor relevancia al tratarse de un principio activo que es usado para tratar el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), condición especial en salud pública, por lo que en esta nota se abordarán aspectos de interés ante importante hito.

  1. Los intentos previos

Como se documentó en una nota anterior, Colombia intentó la emisión de LO para otros medicamentos sin éxito. Por ejemplo, en 2008 varias Organizaciones No Gubernamentales (ONG) presentaron una solicitud de LO para medicamentos antirretrovirales, petición que no fue atendida, ya que en su momento se consideró que no había problemas de acceso, ni razones de interés público. Tras varias luchas se logró que dichos medicamentos fueran vendidos al precio máximo permitido.

Otro caso similar se dio con una solicitud similar con el fin de declarar de interés público al fármaco Imatinib. En este caso tampoco se obtuvo la LO, no obstante, ante la solicitud a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se logró una reducción del precio en un 44%, lo cual demostró que este tipo de solicitudes logran indirectamente una reducción de precios en los productos ofertados (2).

  1. La expedición de la Licencia

Es así como el 23 de abril de 2024, expide la Resolución N° 20049 “Por la cual se concede una licencia obligatoria por razones de interés público sobre una patente de invención y se ordena su inscripción en el registro público de la propiedad industrial”. Al concederse la licencia, el Estado podrá usar dichos medicamentos a través de una dependencia administrativa, un organismo público o un tercero autorizado a operar en nombre del Gobierno sin autorización del titular de la patente, para suministrar versiones genéricas de dichos tratamientos garantizando precios menores para que sean asequibles. De esta forma, el Ministerio de Salud y Protección Social ahora podrá importar o fabricar ese producto, algo que solo podían hacer los laboratorios farmacéuticos titulares de la patente:

La presente licencia obligatoria por razones de interés público otorga al licenciatario la facultad de importar y fabricar el producto protegido por la patente de invención con certificado N°1887, concedida a la solicitud N° 07115501A, que comprende el principio activo dolutegravir (3)

Es de aclarar que en la Resolución el Ministerio de Salud y Protección Social reconocerá a los titulares el valor de $0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país con ocasión de la presente licencia, sumado a los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar. Así mismo, el laboratorio involucrado podrá presentar recurso de reposición dentro de los 10 primeros días hábiles después de la notificación.

  1. Sobre el Dolutegravir

El Dolutegravir es un fármaco de tipo “inhibidor de la integrasa” que evita que el material genético del VIH se incorpore al material humano y de esta forma no se puedan formar nuevas copias del virus. Hasta el momento, la evidencia apunta un muy buen perfil de seguridad y eficacia en el tratamiento del VIH, al punto que la Organización Mundial de la Salud lo ha recomendado como tratamiento de primera línea para el VIH[1]. Por su parte, Colombia lo ha incluido también en las guías de Práctica Clínica. Según informe publicado en 2019:

Basándose en nuevas evaluaciones de los beneficios y los riesgos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso del antirretrovírico dolutegravir (DTG) como tratamiento preferido de primera y segunda línea para todas las poblaciones, incluidas las embarazadas y las mujeres en edad fecunda (4)

Y es que con la LO se podría lograr una reducción de costo y así favorecer el acceso a los pacientes que lo requieran. De hecho, según los datos del Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del análisis del Comité Técnico, se estima que el tratamiento anual con el Dolutegravir de marca por paciente tendría un costo de $4.818.894 frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de $173.893 con lo cual se podría atender a 27 personas más que con el medicamento patentado (5).

  1. El impacto de la Licencia

Con la expedición de la LO, la respuesta de varios actores no se ha hecho esperar. Por ejemplo, Carmenza Gálvez de la fundación Médicos Sin Fronteras de Colombia y Panamá lo expresó así:

La decisión de Colombia de emitir una licencia obligatoria para dolutegravir es una gran noticia porque, hasta ahora, no hemos podido introducir dolutegravir en nuestras operaciones médicas, ya que los costos han sido prohibitivos (6) Traducción Libre.

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de Global Humanitarian Progress Corporation Colombia manifestó:

La concesión de licencia para dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, implementar este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a medicamentos esenciales (6) Traducción Libre.

Peter Maybarduk, de Public Citizen también lo expresó:

Colombia está plantando una bandera por la equidad sanitaria global. Esto inspirará nuevos desafíos regionales para superar las barreras de patentes y mejorar el acceso al tratamiento, hacia una generación libre de SIDA. Los activistas del tratamiento han trabajado para lograr esta decisión durante varios años, ayudando a Colombia a enfrentarse a las farmacéuticas. Cuando las soluciones globales no son suficientes, los países pueden y deben tomar el control para garantizar el acceso a los medicamentos para todos (6) Traducción Libre.

Por supuesto, otros actores han expresado su rechazo a la medida. Este es el caso Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (AFIDRO), quien expresó en su comunicado que:

Hoy en Colombia no se cumple con los requisitos para el uso de estas flexibilidades, debido a que el comportamiento de esta enfermedad en el país y su correspondiente atención no ha presentado barreras de acceso. De hecho, el porcentaje de personas diagnosticadas con VIH que tienen acceso a los medicamentos para tratar su enfermedad en Colombia es superior al promedio mundial. Según un informe de la Cuenta de Alto Costo, para el año 2022, en el país la cobertura de la terapia para esta patología había aumentado a un 88% de las personas diagnosticadas[2]

  1. Reflexión final

A pesar de estas posiciones contrarias, la evidencia muestra que el uso de las LO puede constituir una estrategia que favorezca el acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias. En un boletín previo, Misión Salud reseñó una investigación hecha por el South Centre Experiencias sobre el uso de estas LO en distintos países del norte y sur global. Concluyeron que las LO lograron una reducción de precios previo a su concesión, y que una vez se conceda, pueden permitir la producción y comercialización a menores precios de productos que se encontraban bajo la protección exclusiva de la patente. De esta manera se espera con la LO del Dolutegravir en Colombia se mejore el acceso a este esquema del tratamiento para el VIH, situación en salud pública que merece atención y a su vez se sienten las bases para una genuina aplicación de las salvaguardas en Propiedad Intelectual que favorezcan los intereses en salud pública por encima de intereses comerciales (7). 

  1. Bibliografía

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El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

[1] Es importante mencionar que en marzo de 2024, la OMS publicó un informe donde se documenta un aumento en la resistencia al fármaco (es decir, que se han presentado casos donde el dolutegravir deja de funcionar por diversas causas), por lo que se debe propiciar el uso adecuado del mismo y seguimiento al tratamiento a la luz de los programas de farmacovigilancia. Dicho informe puede ser consultado en: https://www.who.int/es/news/item/05-03-2024-new-report-documents-increase-in-hiv-drug-resistance-to-dolutegravir#:~:text=Desde%202018%2C%20la%20OMS%20recomienda,gen%C3%A9tica%20alta%20a%20la%20farmacorresistencia.

[2] Dicho comunicado se puede consultar en: https://x.com/afidro_colombia/status/1783322549780193328

https://twitter.com/afidro_colombia/status/1783322549780193328/photo/1
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