Bogotá. 22 de septiembre de 2021
Por Manuel Machado
Subdirector de Misión Salud
Mensaje clave:
La Farmacoepidemiología permite conocer el uso y las consecuencias del uso de los medicamentos en las sociedades. En esta edición especial, destacamos principales aportes de Misión Salud en este campo.
- Introducción
Seguimos en pandemia, el SARS-Cov-2 ha cambiado las dinámicas del orden mundial y ha obligado a adaptarse a lo que se ha denominado “la nueva normalidad”. Desde la academia y la investigación se han priorizado esfuerzos en encontrar tratamientos o vacunas seguras y eficaces lo más pronto posible. Actualmente, los procesos de vacunación se están efectuando con relativo éxito en la mayoría de los países mientras que a nivel terapéutico se cuenta con más evidencia sobre fármacos empleados para tratar la COVID-19, en especial en aquellos estadios más avanzados de la enfermedad.
Como hemos mencionado en notas anteriores los resultados en términos de eficacia y seguridad de los distintos Ensayos Clínicos Controlados (ECA) realizados con vacunas para COVID-19 han sido promisorios, los tiempos de ejecución y seguimiento fueron reducidos en comparación a los estudios usuales, por lo que es necesario hacer un seguimiento muy riguroso a potenciales efectos adversos que no se vieron en los ensayos clínicos previos, dicha vigilancia cobra mayor relevancia dada la rapidez con la se efectuaron dichos ensayos. Constructos epistemológicos y gestión de riesgo farmacoterapéutico como la Farmacoepidemiología (FE) permiten hacer tal seguimiento y ha sido herramienta empleada por Misión Salud para tal fin.
Por lo anterior, uno de los objetivos establecidos para el plan estratégico para el periodo 2021-2023 en Misión Salud es divulgar información objetiva en temas relacionados con tecnologías sanitarias COVID-19 con el fin de formar ciudadanos críticos y facilitar a los tomadores de decisión hacer incidencia en salud pública usando como herramienta la FE.
- La Importancia de la Farmacoepidemiología
La FE se encarga de la aplicación de métodos, conocimientos y herramientas epidemiológicas en el estudio del uso y las consecuencias del uso de los medicamentos en las sociedades (1). También se ha definido como “la ciencia que estudia el impacto de los fármacos en poblaciones humanas utilizando para ello el método epidemiológico” (2).
Este enfoque farmacoepidemiológico es entendido como una tecnología apropiada que estudia la utilización de las opciones terapéuticas y su impacto en los órdenes médico, económico y social, y hace posible la obtención de información útil y oportuna para la toma de decisiones clínicas y la gestión en el Sistema de Salud, para este caso la inclusión o retirada de medicamentos (entre ellos, vacunas) COVID-19 según la evidencia disponible.
La FE tiene dos grandes áreas de estudio: La primera, la farmacovigilancia (FV), la cual permite la prevención, detección, identificación y cuantificación de efectos adversos en medicamentos y otras tecnologías sanitarias, que no han sido identificadas en ensayos clínicos previos. Por otro lado, la segunda área de trabajo data los estudios de utilización de medicamentos (EUM), una herramienta básica, que permite conocer las causas relacionadas a algunos problemas generalmente asociados con el uso inadecuado de los medicamentos, que pueden servir para determinar las estrategias que permitan el uso racional de los medicamentos (3). la FV es objeto de interés para Misión Salud.
- Aportes de Misión Salud desde la FE
Desde sus orígenes, Misión Salud se ha destacado por “la promoción y defensa del derecho a la salud en los países de ingresos medios y bajos, con énfasis en Colombia y Latinoamérica, mediante el desarrollo de iniciativas dirigidas a asegurar el acceso universal y equitativo a los productos para la salud, especialmente a los medicamentos necesarios para tratar enfermedades y salvar vidas” (4).
Teniendo en cuenta el objetivo planteado inicialmente relacionado con información objetiva relacionada con tecnologías sanitarias COVID-19, en esta edición especial queremos destacar algunos aportes de Misión Salud usando el enfoque farmacoepidemiológico:
- La eficacia vs. la efectividad: Durante la divulgación de noticias en distintos medios a propósito de los resultados de los ensayos clínicos que evaluaban el desempeño terapéutico para potenciales tratamientos y vacunas COVID-19, era común que los medios usaran los términos de eficacia y efectividad de manera indistinta. Un aporte realizado fue la infografía aclaratoria indicando que los conceptos hacen referencia a alcanzar la meta terapéutica en condiciones ideales para la eficacia y reales para la efectividad (5).
- Primeras aproximaciones a los ECA: Al principio de la pandemia, expresamos nuestra preocupación sobre la eficacia y seguridad de las vacunas por los tiempos relativamente cortos comparando tiempos de desarrollo de medicamentos tradicionales contrastados con los evaluados para COVID-19, presentando como ejemplo el caso Rusia. Afortunadamente gracias a la evidencia, las vacunas han mostrado -hasta el momento- que son eficaces y seguras.
- Farmacovigilancia en vacunas: Un proyecto normativo que se expidió a comienzos de año se relacionaba con la FV en vacunas, que legislaba sobre los programas de vigilancia e inmunización en dichos productos (6). Nuestros aportes se basaron en sugerir al Ministerio de Salud y Protección Social la conciencia del fortalecimiento del programa de vigilancia en los procesos de vacunación, de inmunización en los ciudadanos colombianos, y el uso de los aprendizajes, esfuerzos, resultados y normativas fruto del Decreto 601 de 2021 “Por el cual se desarrollan las competencias frente a la vigilancia de la inmunización de la población colombiana contra la COVID-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020”, que pueden ser determinantes para la generación de medidas de contingencia y prevención de posibles emergencias sanitarias futuras.
- Síndrome de Guillain-Barré y vacunas. Una situación adicional donde se abordó la FV relacionada con vacunas, se relacionó con varias noticias de prensa que mencionaban eventos adversos atribuidos a vacunas, los cuales podrían generar rechazo en las personas y entorpecer los programas de vacunación. Destacamos el caso de la actualización hecha por la FDA consistente en la inclusión en la etiqueta de la vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) sobre un posible aumento del riesgo de una complicación neurológica conocida como síndrome de Guillain-Barré. Fue necesario aclarar que según los reportes de FV, se presentaron cien posibles casos del síndrome entre los 12,8 millones de personas que recibieron la vacuna de Janssen en Estados Unidos, indicando una probabilidad del 0,0007% de presentar tal evento (7). Aunque pareciera preocupante el anuncio, la FDA sugirió que la evidencia aun es insuficiente para establecer una relación causal.
- Derechos Humanos y FE: En nota dirigida a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH), Misión Salud realizó comentarios a la Resolución 01/2021 “Las vacunas contra el COVID-19 en el marco de las obligaciones interamericanas de derechos humanos” donde destacó la importancia de los programas de FV y la necesidad del consentimiento informado a los participantes de los ECA (8). Se resaltó que la información suministrada a los pacientes durante el proceso de vacunación debe ser oportuna, completa, comprensible, clara, sin tecnicismos, fidedigna, culturalmente apropiada, acorde al contexto social de la zona, y que tome en cuenta las particularidades y necesidades específicas de la persona.
También se Insistió en que de forma paralela es determinante el fortalecimiento de los programas de FV y que se debe hacer un seguimiento muy riguroso a potenciales efectos adversos que no se vieron en los ensayos clínicos previos, así como a potenciales efectos benéficos no detectados en esta situación de pandemia.
Sin desviar el foco de atención salud en su labor de favorecer el acceso a medicamentos (y otras tecnologías sanitarias). en especial a las personas de países de medianos y bajos ingresos, es evidente que el enfoque de FE puede dar insumos adicionales a la mirada técnico-política que ha caracterizado a Misión Salud en todos estos años de esfuerzos para garantizar el derecho a la salud de las personas.
- Referencias
- (1) Strom BL. What is pharmacoepidemiology? En: Brian L. Strom ed. En: Pharmacoepidemiology (2ª ed.). Chichester: Wiley, 1994.
- (2) Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, D. C; 2011.
- (3) Gómez O., Leobardo Manuel Farmacoepidemiología como una herramienta importante del uso racional de los medicamentos Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, vol. 38, núm. 1, enero-marzo, 2007, pp. 42-48 Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C. Distrito Federal, México.
- (4) Misión Salud. Sitio Web Oficial. Disponible en: https://www.mision-salud.org/quienes-somos/ Fecha de Consulta: 6 de septiembre de 2021.
- (5) World Health Organization. Uppsala Monitoring Centre. The importance of pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medical Products. United Kingdom: WHO; 2002.
- (6) República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2064 de 2020. Por Medio De La Cual Se Declara De Interés General La Estrategia Para La Inmunización De La Población Colombiana Contra La Covid-19 Y La Lucha Contra Cualquier Pandemia Y Se Dictan Otras Disposiciones. https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/LEY%202064%20DEL%2009%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202020.pdf Fecha de consulta: 08 de abril de 2021.
- (7) Food and Drug Administration. Letter to Johnson & Johnson. EUA 27205 – Emergency Use Authorization of Janssen COVID-19 Vaccine, Reissued on June 10, 2021, Under Section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) (21 U.S.C. 360bbb-3). https://www.fda.gov/media/150723/download
- (8) Organización de los Estados Americanos. Comisión Interamericana de Derechos Humanos. Resolución 1/2021. Las Vacunas Contra El Covid-19 En El Marco De Las Obligaciones Interamericanas De Derechos Humanos. Disponible en https://www.oas.org/es/cidh/decisiones/pdf/Resolucion-1-21-es.pdf 16 de junio de 2021.
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