Por: Manuel Machado
Edición: Jennifer Bueno
Mensajes clave
- La farmacovigilancia permite la prevención, detección, identificación y cuantificación de efectos adversos a medicamentos, e incluso hacen posible detección de reacciones adversas que no han sido identificadas en ensayos clínicos previos. Dichas actividades, siempre relevantes, cobran inusitada importancia con el Plan Nacional de Vacunación que se está ejecutando.
- En febrero de este año se publicó en la página web del Ministerio de Salud el Proyecto de Decreto “Por el cual se desarrollan las competencias frente a la vigilancia de la inmunización de la población colombiana contra la COVID-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020” para comentarios y sugerencias. Misión Salud participó en este proceso de consulta pública.
- Entre los comentarios enviados por Misión Salud se destacan la vinculación con otras normativas para la asignación de funciones y responsabilidades ante Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización (ESAVI), el necesario fortalecimiento de programas de farmacovigilancia ya existentes, asuntos de calidad, modelo de informes e incentivos a la realización de reporte.
- ¿En qué consiste la farmacovigilancia?
La aprobación de una vacuna para su comercialización implica que su eficacia y seguridad fue demostrada en ensayos clínicos controlados (ECA) realizados en un grupo de personas seleccionadas por métodos estadísticos rigurosos y efectuados en condiciones que permiten controlar ciertas variables.
Si bien los resultados en términos de eficacia y seguridad de los diversos ECA realizados con vacunas para COVID-19 fueron promisorios, los tiempos de ejecución y seguimiento fueron reducidos en comparación a los estudios tradicionales, en consecuencia, los desenlaces clínicos a largo plazo no están del todo identificados. Es por esta razón que cuando un medicamento o vacuna nueva sale al mercado se debe hacer un seguimiento muy riguroso a los potenciales efectos adversos que no se vieron en los ECA, y en esta situación de pandemia, dicha vigilancia cobra mayor relevancia dada la rapidez con la se efectuaron dichos ensayos.
Es en este punto donde surge la farmacovigilancia (FV), definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el “conjunto de actividades para el estudio de la prevención, caracterización, cuantificación y detección de las reacciones adversas asociadas a la medicación (RAM)[1], así como otros problemas asociados a la misma y las consecuencias de su uso en las poblaciones (1,2). La FV permite ampliar el conocimiento del uso de los medicamentos una vez sean comercializados, identificar RAM que no se detectaron previamente o efectos benéficos no identificados. También facilita a los entes reguladores tomar decisiones sobre el retiro de medicamentos del mercado cuando los riesgos superan los beneficios.
- El nuevo proyecto de Decreto
A comienzos de este año, en el sitio web del Ministerio de Salud y Protección Social se publicó el proyecto de Decreto, “Por el cual se desarrollan las competencias frente a la vigilancia de la inmunización de la población colombiana contra la COVID-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020”. Dada la importancia para la salud pública e implicaciones en la seguridad de los colombianos, Misión Salud envió sus comentarios y sugerencias a dicho Proyecto haciendo énfasis en funciones, responsabilidades, calidad y cultura de reporte.
- ¿Qué sugerencias hizo Misión Salud al Proyecto de Decreto?
- Vinculación de normas
En las consideraciones del Proyecto de Decreto no se vio mención del Decreto 109 de 2020 correspondiente al Plan Nacional de Vacunación (PNV), cuyo capítulo IV contempla las responsabilidades para la implementación, operación y seguimiento del plan nacional de vacunación, por lo que se sugirió vincular lo contemplado en el mencionado PNV con el Proyecto de Decreto, para evitar posibles conflictos de competencias o inconsistencias entre ambas normas y así evitar confusiones a la hora de desarrollar el programa de vigilancia.
- Transparencia y dominio público de los reportes
En los comentarios enviados por Misión salud al Decreto 109 de 2020 correspondiente al Plan Nacional de Vacunación contra COVID 19 se insistió en la inclusión del Principio de Transparencia. Nuevamente se recalcó la consideración de tal principio, para garantizar el éxito y legitimidad las políticas públicas conexas con vacunación e inmunización.
Del mismo modo, se instó a que la información recolectada en el marco de dicho programa de vigilancia se mantuviera actualizada y fuera de dominio público, de manera que sea posible obtener información útil y oportuna para la toma de decisiones y la prevención de eventos adversos que pudieran afectar la salud de los colombianos.
- Modelo de reporte
El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), como cabeza el Programa Nacional de Farmacovigilancia, es el ente regulador que se encarga, entre otras funciones, de liderar los análisis de las distintas RAM que se presenten con los medicamentos. A propósito de estos análisis se sugirió seguir modelos adoptados internacionalmente y a manera de ejemplo se presentó el caso de la agencia Medicines & Healthcare products Regulatory Agency cuyos informes de FV tienen un alcance amplio y son bastantes específicos en cuanto a la información suministrada. Los datos recolectados en el marco de su programa incluyen (4):
- Informe de la totalidad de eventos adversos reportados.
- Discriminación por casa farmacéutica.
- Clasificación del evento por gravedad.
- Distribución geográfica de los eventos.
- Discusión de los eventos.
- Problemas de calidad con las vacunas
No se apreciaron funciones o actividades específicas que estén relacionadas con la vigilancia de problemas de calidad que se presenten eventualmente con las vacunas. Estos problemas pueden ser causales de eventos adversos con vacunas asociados principalmente a fallos terapéuticos que pueden entorpecer los resultados del Plan de Vacunación. Por lo anterior se sugirió la inclusión de lineamientos e instrucciones en caso que se presenten problemas de calidad con las vacunas.
- Especificidad de funciones
En el proyecto de decreto se busca reglamentar el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020 (5), en el cual se crea como parte del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), el Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la COVID-19, para las vacunas que hayan sido suministradas por el Estado Colombiano. Entre sus funciones se contempla evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra la COVID-19 por parte del Estado Colombiano.
Misión Salud manifestó su preocupación sobre un posible conflicto de competencias y cruce de obligaciones con otras entidades ya existentes como el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, el Instituto Nacional de Salud, entidades territoriales de salud, prestadores de servicios en salud, entre otros. Se invitó a reconsiderar la pertinencia de las funciones que serían asignadas a dicho consejo, para en vez de ello, se asignen éstas a instituciones ya existentes, en las que se debe propiciar adecuada articulación técnico-científica y hacer sinergia entre instituciones, reconociendo las capacidades nacionales y la institucionalidad de la salud en Colombia.
- Incentivo al reporte
Misión Salud hizo énfasis sobre la necesidad del fortalecimiento de los programas de FV en el ámbito local, para que se reporte cualquier reacción adversa asociada a vacunación e inmunización y se implementen los planes de acción necesarios. Una de las limitantes de los programas de FV radica en falta de reporte. En consecuencia, se recomendó establecer dentro de las actividades asignadas a cada uno de los entes considerados en el proyecto de Decreto, el promover la cultura del reporte de cualquier evento adverso relacionado con vacunas.
- Fortalecimiento de los programas de FV existentes
Finalmente, se resaltó la importancia del fortalecimiento del programa de vigilancia en los procesos de vacunación de inmunización. En ese sentido todos los aprendizajes, esfuerzos, resultados y normativas fruto de este Decreto pueden ser determinantes para el fortalecimiento de los programas de Farmacovigilancia ya existentes, así como la generación de medidas de contingencia y prevención de posibles emergencias sanitarias futuras.
- Bibliografía
- Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington. Washington, D. C; 2011.
- World Health Organization. Uppsala Monitoring Centre. The importance of pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medical Products. United Kingdom: WHO; 2002.
- Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 109 de 2021. Por el cual se definen el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID – 19 y se dictan otras disposiciones. https://www.minsalud.gov.co/portada-covid-19.html Fecha de consulta: 08 de abril de 2021.
- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency Research. Coronavirus vaccine – weekly summary of Yellow Card reporting. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting. Fecha de consulta: 11 de marzo de 2021.
- República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2064 de 2020. Por Medio De La Cual Se Declara De Interés General La Estrategia Para La Inmunización De La Población Colombiana Contra La Covid-19 Y La Lucha Contra Cualquier Pandemia Y Se Dictan Otras Disposiciones. https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/LEY%202064%20DEL%2009%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202020.pdf Fecha de consulta: 08 de abril de 2021.
[1] Una RAM se define como “cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas”. (71).
