Bogotá. 20 de julio de 2021.
Por
Manuel Machado, subdirector de Misión Salud
Fotografía: Matt Rourke / AP
Mensajes clave:
- Con el avance de los programas nacionales de vacunación, cada vez se dispone de más evidencia sobre efectividad y seguridad de las vacunas, esta información es de interés para los programas de farmacovigilancia.
- El pasado lunes 12 de julio, la Food and Drug Administration (FDA) anunció una actualización sobre la ficha de seguridad de la vacuna ante SARS CoV2/COVID-19 de Janssen, por un posible vínculo con el síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- A pesar del anuncio, los beneficios siguen superando ampliamente los riesgos. En caso de establecerse relación causal entre el evento y la vacuna, la probabilidad de ocurrencia es muy baja.
- Introducción:
Han pasado varios meses desde que los procesos de vacunación ante SARS CoV2/COVID-19 iniciaron y cada vez son más quienes se han inmunizado ante el virus que tantos estragos está causando a nivel global. Como es de esperarse, entre mayor sea el número de vacunados, mayor evidencia se tendrá respecto a la efectividad y seguridad de las vacunas, información que no es detectada en los Ensayos Clínicos Controlados (ECA). Es allí cuando los programas de Farmacovigilancia cobran relevancia para hacer seguimiento a estas nuevas tecnologías sanitarias, ya que es en estas situaciones de uso donde se podrán conocer efectos de las vacunas no advertidos previamente (1).
Ejemplo de lo anterior se dio con el reciente anuncio que hizo la FDA (la agencia reguladora de Estados Unidos) sobre una actualización en la información de seguridad sobre la vacuna ante SARS CoV2/COVID-19 de Janssen, por una posible relación entre dicha vacuna y el GBS, una rara afección neurológica ¿Eso significa que la vacuna no es segura? ¿Debemos dejar de usar el producto? Veamos a continuación.
- La actualización de la FDA
El pasado lunes 12 de julio, la FDA actualizó la etiqueta de la vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) sobre un posible aumento del riesgo de una complicación neurológica conocida como síndrome de Guillain-Barré (GBS). Acorde a la agencia reguladora, se han detectado cien posibles casos del síndrome entre los 12,8 millones de personas que han recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos, es decir, podría haber afectado al 0,0007% del total de la muestra estudiada. De esa cantidad, el 95 por ciento de los casos reportados fueron serios y los pacientes tuvieron que ser hospitalizados (2). Uno de ellos falleció.
El GBS es un trastorno en el que el sistema inmunológico altera las células nerviosas, provocando debilidad muscular, hormigueo en brazos o piernas, dificultad para caminar; visión doble y ocasionalmente parálisis. Acorde al portal Health Policy Watch, se estima que entre tres mil y seis mil personas desarrollan GBS cada año en los EE. UU., con mayor frecuencia los afectados mayores de 50 años desarrollaron síntomas en un plazo máximo de 42 días tras haber sido vacunados (3).
Aunque pareciera preocupante el anuncio, es de destacar que, a pesar de los datos mencionados, la FDA sugiere que la evidencia aun es insuficiente para establecer una relación causal, en otras palabras, para que la vacuna sea realmente la responsable del desarrollo del trastorno. Así mismo, insistió en que los beneficios de la vacuna superan con creces a los riesgos y por lo tanto, hay que seguir con los procesos de vacunación e inmunización de la población.
- No es el único caso
Situaciones donde se detectan posibles eventos adversos atribuibles a vacunas se han presentado no sólo con esta vacuna de Janssen, sino que otros Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) se han presentado luego de administración de otros biológicos a la población; incluso algunos casos han implicado decisiones en salud pública, fruto de los programas de Farmacovigilancia.
Por ejemplo, hace unas semanas La misma FDA emitió una advertencia a los pacientes y proveedores de atención médica por el aumento del riesgo de inflamación cardíaca llamada miocarditis asociada a las vacunas de Moderna y Pfizer. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) )del Reino Unido han hecho el seguimiento e investigaciones pertinentes (3).
Al respecto, en los Estados Unidos Se informó más de 1.200 casos de miocarditis, la mayoría en pacientes menores de trenta años. Hasta el momento se han administrado en dicho país un total de 321,4 millones de vacunas de ARNm, lo que significa que ha habido aproximadamente 12,6 casos por millón de dosis administradas. Similar al caso anterior, aun no se puede concluir que la vacuna sea la directa responsable, por lo que el seguimiento a estos eventos debe hacerse desde todos los frentes con el fin de asegurar la seguridad al paciente y llegar a la inmunidad de rebaño que tanto se desea (4).
- Bibliografía:
- (1) Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington. Washington, D. C; 2011.
- (2) Food and Drug Administration. Letter to Johnson & Johnson. EUA 27205 – Emergency Use Authorization of Janssen COVID-19 Vaccine, Reissued on June 10, 2021, Under Section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) (21 U.S.C. 360bbb-3). https://www.fda.gov/media/150723/download
- (3) Health Policy Watch. Leading COVID Vaccines Linked to Rare Side Effects. Noticia de prensa. . Disponible en https://healthpolicy-watch.news/leading-covid-vaccines-linked-to-rare-side-effects/ 16 de julio de 2021.
- (4) Mónica Gall. Noticia Web. La EMA recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios de Pfizer y Moderna. Noticia de prensa. Disponible en https://gacetamedica.com/politica/la-ema-recomienda-incluir-la-miocarditis-y-la-pericarditis-como-nuevos-efectos-secundarios-de-pfizer-y-moderna/ 18 de julio de 2021.
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