Reglamentación del decreto 1782 de 2014: Medicamentos biológicos y biotecnológicos

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En el proceso de regulación del decreto 1782 de 2014 se contempla la adaptación y adopción, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, de las últimas versiones de las siguientes guías:

  • Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud.
  • Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico.
  • Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF.
  • Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.

De la misma forma se contempla la expedición por parte del  Ministerio de Salud y Protección Social, de las guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad.

Las Guías de Inmunogenicidad, Comparabilidad, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Estabilidad que proponga el Ministerio de Salud, en desarrollo de lo dispuesto por el Decreto 1782 de 2014, han de ajustarse a los criterios que primaron en la concepción del Decreto, en el contexto de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos sin generar obstáculos técnicos que limiten la competencia.

A la fecha se han presentado a consulta pública los textos de las Guías de Estabilidad y buenas prácticas y se encuentra vigente el proceso de consulta de la guía de Inmunogenicidad.

 

Decreto 1782 de 2014

Propuesta: Guía de Buenas Prácticas de Manufactura

 

 

Propuesta: Guía de Estabilidad

Propuesta: Guía de Inmunogenicidad

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