En el proceso de regulación del decreto 1782 de 2014 se contempla la adaptación y adopción, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, de las últimas versiones de las siguientes guías:
- Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud.
- Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico.
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF.
- Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.
De la misma forma se contempla la expedición por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, de las guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad.
Las Guías de Inmunogenicidad, Comparabilidad, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Estabilidad que proponga el Ministerio de Salud, en desarrollo de lo dispuesto por el Decreto 1782 de 2014, han de ajustarse a los criterios que primaron en la concepción del Decreto, en el contexto de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos sin generar obstáculos técnicos que limiten la competencia.
A la fecha se han presentado a consulta pública los textos de las Guías de Estabilidad y buenas prácticas y se encuentra vigente el proceso de consulta de la guía de Inmunogenicidad.
Decreto 1782 de 2014
Propuesta: Guía de Buenas Prácticas de Manufactura
