La Licencia voluntaria del Lenacapavir: Controversias y posiciones

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Bogotá.  30 de noviembre de 2024

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud

Mensajes clave:

  • Lenacapavir es un nuevo antirretroviral cuya evidencia es promisoria para la prevención del Virus de Inmunodeficiencia Humana.
  • Gilead ha firmado un acuerdo de Licencia Voluntaria con seis laboratorios farmacéuticos para producir versiones multifuente de lenacapavir, no obstante muchos países de las Américas no fueron incluidos.
  • Varias Organizaciones de Sociedad Civil han manifestado su descontento con el acuerdo y se han pronunciado ante la medida exigiendo a la farmacéutica que también conceda licencias voluntarias del lenacapavir a los países no incluidos en el acuerdo.

  1. Introducción

El Lenacapavir es un nuevo antirretroviral (ARV) que se emplea para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Tiene la particularidad de tener un mecanismo de acción diferentes a los tratamientos ya conocidos, siendo este un “inhibidor de la cápside” (1).

Este fármaco ya ha sido aprobado en combinación con otros ARV en algunos países para el tratamiento de VIH tipo 1 resistente. Sin embargo, hay nueva evidencia que sugiere que también podría ser empleado para situaciones de prevención. Por ejemplo, en un estudio clínico fase III llamado PURPOSE 1, realizado por el laboratorio Gilead[1] se encontró una eficacia del 100% para la prevención de infección de VIH. Dicho estudio fue de fase III doble ciego que tuvo un tamaño de muestra a 5300 mujeres y niñas procedentes de Sudáfrica y Uganda. El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia del Lenacapavir inyectable con otros tratamientos antirretrovirales existentes.

Dentro de los resultados se encontró que no hubo ningún caso de VIH en el grupo de mujeres que recibió el Lenacapavir, comparado con los otros grupos de ARV que sí presentaron infección con otros tratamientos. También reportaron que los efectos adversos fueron mínimos y leves (2). Resultados similares se encontraron con otro estudio del mismo laboratorio llamado PURPOSE 2.

Linda-Gail Bekker, Directora del Centro de VIH Desmond Tutu en la Universidad de Ciudad del Cabo se pronunció frente a estos hallazgos:

Si se aprueba la administración dos veces al año de lenacapavir para la profilaxis preexposición, podría ofrecer una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la profilaxis preexposición en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero. Traducción libre (1).

Con esta nueva evidencia, Gilead firmó un acuerdo de Licencia Voluntaria que vale la pena profundizar.

  1. La Licencia Voluntaria

Mientras que en una Licencia obligatoria -como se dio con el caso dolutegravir[2]– se le permite a un gobierno autorizar la producción de un medicamento patentado sin el permiso del titular de la patente en casos de emergencia en salud pública, una licencia voluntaria consiste en una serie de acuerdos en los que el titular de los derechos de la patente permite a otros usuarios u organizaciones producir el producto patentado bajo condiciones acordadas. Hace poco más de un mes, Gilead firmó un acuerdo de licencias voluntarias con seis laboratorios farmacéuticos para producir versiones multifuente de lenacapavir (4). Según el acuerdo, se cubren 120 países de medianos y bajos ingresos y se suministra el medicamento a precio de coste a estos países mientras que los laboratorios elegidos provean el medicamento. Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead celebró la medida según lo reportado en el sitio web del laboratorio:

Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Traducción libre (4).

No obstante, en el acuerdo no se tuvieron en cuenta a varios países de las Américas, de hecho, solo Bolivia, Honduras, Nicaragua, Cuba y República Dominicana fueron incluidos, Colombia no fue contemplado.

  1. Los pronunciamientos de Sociedad Civil

Después de firmar la licencia, los pronunciamientos de la sociedad civil fueron contundentes, ya que los acuerdos excluyeron en gran parte a países en vías de desarrollo y bajos recursos, que es donde más se requiere el tratamiento, sumado a cláusulas y restricciones que han generado inconformidad por parte de algunos actores.

Tal es el caso del Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI) de Brasil, quien emitió una nota de prensa denunciando la exclusión de ese país en las licencias voluntarias, la denuncia se acentúa teniendo en cuenta que en dicho país hizo parte de uno de los estudios donde se evaluó la seguridad y eficacia del lenacapavir.  Del comunicado podemos resaltar:

El GTPI denuncia que la empresa farmacéutica transnacional Gilead excluye a los brasileños que viven con VIH de la posibilidad de tener acceso al prometedor medicamento lenacapavir. Una vez más, Brasil fue excluido de los acuerdos de licencia voluntaria. Gilead presenta la licencia voluntaria bajo la falsa justificación de ampliar el acceso en países con alta incidencia de VIH y recursos limitados. De esa forma, Brasil solo podrá comprar el antirretroviral a la Gilead y a precios abusivos. Exigimos que Brasil ejerza su derecho y deber de emitir una licencia obligatoria (rompiendo patentes) para permitir la producción local de lenacapavir y llamamos a una amplia movilización social y solidaria, en defensa del acceso universal a la salud y al Sistema Único de Salud (SUS) (5).

En el portal de Salud por Derecho se proyectó un mapa indicando países incluidos y excluidos de la licencia, manifestando su preocupación por los criterios de selección y exclusión de Gilead para hacer efectiva la licencia:

El acuerdo de la licencia cubre la comercialización del tratamiento en 120 países de ingresos bajos y medianos, e incluye el compromiso de suministrar a precio de coste a estos países hasta que las compañías de genéricos que forman parte el acuerdo puedan empezar a proveer el medicamento. Sin embargo, los detalles de estas licencias dejan entrever varios puntos negativos, como la falta de transparencia en los criterios de inclusión y exclusión de países en la licencia, el control excesivo sobre el suministro y la falta de información sobre los precios (3).

Fuente: Salud por Derecho (3).

Finalmente, en el portal de X (antes Twitter) la Organización Medicinas para la gente LAC se ha pronunciado en voz de varias organizaciones de sociedad civil -de las cuales Misión Salud fue partícipe- exigiendo a la farmacéutica Gilead que también conceda licencias voluntarias del lenacapavir a los países no incluidos en el acuerdo.

Fuente: Medicinas para la gente https://x.com/PMA_LAC/status/1862236493864935686

Reflexión

En el mencionado portal de Salud por Derecho, se ha indicado lo restrictivo que pueden ser los acuerdos, parece ser que la licencia podría ser una medida insuficiente para garantizar el acceso al ARV. Por ejemplo destacan que Gilead mantendría un control estricto sobre las materias primas y principios activos, limitando así la selección de proveedores. Otros contenidos indican que los laboratorios no podrán vender las versiones multifuentes de lenacapavir a países excluidos del acuerdo que implementen una licencia obligatoria. Tampoco se especifican precios para los países que no fueron incluidos en la licencia.

De esta forma surgen varios interrogantes:

  • ¿En verdad la licencia voluntaria emitida por Gilead busca favorecer el acceso a los más vulnerables? O por el contrario, ¿es una estrategia para mantener al laboratorio posicionado en el mercado global?
  • ¿Qué criterios tuvo el laboratorio para elegir los países para la licencia? ¿Por qué la mayoría de los países de las Américas no fueron tenidas en cuenta?
  • ¿Cuál será el precio final del lenacapavir para los países excluidos del acuerdo?

Esta situación evidencia que aplicar flexibilidades en Propiedad Intelectual podría ser contraproducente si estas medidas no son aplicadas en función de la salud pública con un genuino interés por garantizar la asequibilidad a medicamentos y tecnologías sanitarias, en especial a los más vulnerables. Desde Misión Salud se hará seguimiento y contribución a este nuevo escenario, similar a lo expuesto con el caso Dolutegravir del cual se abordará en boletines posteriores. 

Bibliografía

[1] Al ser un estudio realizado por el laboratorio, los resultados deben interpretarse con cautela cuyos hallazgos son experimentales a la luz del ensayo efectuado.

[2] Cuya reseña se puede consultar en el enlace: https://www.mision-salud.org/2024/04/se-concedio-la-licencia-obligatoria-por-razones-de-interes-publico-para-el-dolutegravir/

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