Reseña del texto: “La incidencia de la sociedad civil en la discusión de los estándares de regulación de los medicamentos biotecnológicos”

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Bogotá. 18 de mayo de 2023

Por Juan Camilo Gutiérrez

Investigador Adjunto de Misión Salud

Reyes Rojas A. La incidencia de la sociedad civil en la discusión de los estándares de regulación de los medicamentos biotecnológicos. En: Verdades Incomodas de la Salud Pública Global. Bogotá: Editorial Universidad Nacional de Colombia: 2023. p. 255-260.

El desarrollo de la biología molecular y su aplicación al desarrollo de productos a nivel comercial iniciado a mediados de la década de 1970, ha llevado a que la investigación e innovación farmacéutica en los últimos veinte años pasara de centrarse solamente en el desarrollo de medicamentos de síntesis dirigidos a patologías de alta prevalencia (los llamados blockbuster), a productos biotecnológicos que tienen como blanco no solo este tipo de enfermedades, sino también aquellas de baja incidencia, pero alta cronicidad y costo (medicamentos nichebuster).

Por tal motivo, establecer un mercado competitivo de productos biotecnológicos es esencial para garantizar el acceso a estos medicamentos, constituyéndose en un reto tanto técnico como normativo, en el que es esencial la participación de diferentes actores, incluyendo la sociedad civil.

Andrea Reyes Rojas, autora del escrito a reseñar en esta ocasión, es una Química Farmacéutica colombiana con amplia trayectoria en organizaciones de la sociedad civil relacionadas con el acceso a medicamentos, si bien en la actualidad hace parte de la organización internacional Salud y Fármacos, al momento de la elaboración de la conferencia que dio pie al desarrollo del texto reseñado, se desempeñaba como subdirectora de Misión Salud.

Ahora bien, el texto en cuestión expone el papel de la sociedad civil en el desarrollo normativo de medicamentos biotecnológicos para garantizar su disponibilidad mediante biosimilares seguros y eficaces, esto ante la llamada “crisis de la evidencia” en estos productos.

Para tal fin, el escrito toma como ejemplo el caso de Misión Salud que junto con los demás integrantes del Comité de Veeduría y Cooperación en Salud, y mediante el texto “Medicamentos Biológicos sin Barreras”, lograron incidir en el desarrollo del Decreto 1782 de 2014 en Colombia, el cual estableció los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos en el trámite de registro sanitario, superando así algunas falsas concepciones sobre la evidencia en estos productos, y facilitando la incursión de biosimilares en el país.

Los argumentos expuestos por Reyes incitan a cuestionar las ideas imperantes sobre la falta de información de seguridad y eficacia de los biosimilares, así como la necesidad o no, de realizar estudios clínicos fase III en estos productos. Así mismo, la autora ilustra al lector sobre cómo la construcción normativa no es un mero asunto técnico, sino que además es político, donde intervienen actores con diversos intereses y capacidades de influencia.

Finalmente, el texto da testimonio de un hito en la normatividad farmacéutica colombiana y el papel que en este tuvo la sociedad civil organizada, y es que el Decreto 1782 de 2014 ha permitido el desarrollo de posteriores normas para garantizar la disponibilidad de medicamentos biotecnológicos de calidad, como son las resoluciones 4990 de 2016 y 0553 de 2017 (guías de evaluación de inmunogenicidad), o la Resolución 2950 de 2018 (guías de evaluación de comparabilidad).

Es indudable que la pandemia por SARS-CoV-2 / COVID-19, así como los actuales problemas de abastecimiento que atraviesa el país, ponen en evidencia la necesidad de disponer de herramientas normativas y técnicas que permitan la disponibilidad y producción de biosimilares en Colombia, herramientas en cuyo desarrollo la sociedad civil, como bien lo expone Andrea Reyes en su texto, ha tenido y tiene un papel fundamental.

Descargue el libro que contiene el texto de Andrea Reyes

Descargue el texto “Medicamentos Biológicos sin Barreras” del CVCS

Descargue el Decreto 1782 de 2014 y demás legislación de biotecnológicos en Colombia

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El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

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