Ambicioso, pero… ¿viable? Comentarios sobre Proyecto de Ley 372 de Seguridad Farmacéutica

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Por: Manuel Machado (autor) y Jennifer Bueno (editora)

Mensajes clave

  • El Senador Iván Darío Agudelo está impulsando el Proyecto de Ley 372 que dicta las bases de Investigación y Desarrollo para la “Seguridad Farmacéutica”. El pasado 4 de marzo el congresista convocó a varias instancias a audiencia pública para recibir comentarios y observaciones al proyecto. Misión Salud fue invitada a presentar sus apreciaciones al respecto.
  • Varios de los puntos contemplados en el Proyecto de Ley fueron abordados en documentos técnico-políticos con enfoque PIF-Salud[1] elaborados por Misión Salud, destacando la esencialidad de los medicamentos, Propiedad Intelectual (PI) y Herramientas de conocimiento compartido.
  • Entre los aportes hechos por Misión Salud en el marco de la audiencia, se abordaron temas conceptuales, viabilidad, alcance y respaldo de la Santa Sede ante el uso de flexibilidades de la PI (Propiedad Intelectual).
  1. Introducción

En el marco de la emergencia sanitaria nacional por SARS CoV-2/COVID 19, el panorama parece mejorar conforme avanza el Plan Nacional de Vacunación a la vez que hay nueva evidencia que avala el uso o no de opciones terapéuticas a nivel global. Por lo mismo, es necesario que el país necesita de los medios necesarios para garantizar la disponibilidad de medicamentos y demás tecnologías sanitarias para enfrentar esta y futuras emergencias.

En el escenario político hay una iniciativa que pretende fortalecer la industria farmacéutica de producción nacional (IFPN). Esta consiste en el Proyecto de ley 372 de 2020 “Por medio del cual se dictan las bases de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación I + D + I para la seguridad farmacéutica y se dictan otras disposiciones” (PDL372)(1), impulsado por el Senador Iván Agudelo y que está pendiente de debate.

El pasado jueves 04 de marzo el Senador invitó a varias instancias a una audiencia pública para recibir comentarios y sugerencias a la norma.

La doctora Ángela Acosta en representación de Misión salud presentó en esta audiencia comentarios, destacando aportes, sugerencias y preocupaciones, los cuales se reseñan a continuación:

  1. Las convergencias de documentos de Misión Salud con el Proyecto de Ley 372

La doctora Angela Acosta, inició su intervención destacando el esfuerzo en la consolidación de dicho proyecto de Ley, advirtiendo que algunos aspectos contemplados en el PDL372 se vieron reflejados en documentos técnico-políticos realizados por la Fundación, como el Documento denominado PIF-Salud: Hacia una política de fortalecimiento de la producción farmacéutica nacional con beneficios para la salud pública, el bienestar general y el desarrollo socioeconómico del país de 2019 (2) hecho en 2019, y con el Documento: PIF-Sostenible: Investigación Justa y Fortalecimiento Tecnológico del Sector Farmacéutico en Colombia (3) desarrollado en 2020. Entre las principales convergencias del PDL372 y los documentos PIF se encuentran:

  • La importancia de medicamentos esenciales

Misión Salud ha insistido en contar con una lista de Medicamentos Estratégicos (ME)[2] que garantice disponibilidad y evite discontinuidad de tratamientos, aspecto que es considerado en el Artículo 40 del PDL372, el cual habla Unidad Científica Nacional que reconoce la necesidad de contar con laboratorios de producción de dichos productos.

  • Incentivos para la producción de ME

Misión Salud propuso establecer incentivos para las inversiones necesarias para atender el desarrollo y la fabricación de dichos medicamentos, entre los que destacan incentivos tributarios y arancelarios. Temas que son abordados en los Artículos 65 y 66.

  • Propiedad Intelectual (PI)

Misión Salud instó a generar una normativa de Propiedad Intelectual favorable a la competencia considerando la suspensión excepcional de los efectos de la protección de la Propiedad Intelectual, datos de investigación abiertos, cesación excepcional de trámites de protección de propiedad intelectual y utilización de las licencias obligatorias; temas que son tratados en los contemplados en los Artículos 57, 58, 59 y 60. Misión Salud celebra la inclusión del capítulo en mención ya que estos priorizan el bienestar colectivo por encima de intereses comerciales.

Así mismo, se destacó el respaldo que la iglesia católica dio a la a suspensión de medidas de propiedad intelectual sobre las tecnologías sanitarias para COVID-19, hito que el fundador Germán esperaba lograr con esta institución.

  1. ¿Qué sugerencias hizo Misión Salud al Proyecto de Ley?

Se hicieron algunas apreciaciones específicas al mencionado Proyecto:

  • Aspectos técnicos

Se sugirió el reemplazo de los conceptos fármacos y drogas por el término principios activos dentro del denominado listado de “bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales” del PDL372 ya que, desde la farmoquímica, el concepto abarca a ambas entidades y converge a incentivar la producción de los éstos (5).

Así mismo, se resaltó la importancia de la inclusión de los procesos productivos en los apartados del Artículo 40, de lo contrario no se considerarían parámetros relacionados con instalaciones, personal, documentación, controles en proceso, aseguramiento de calidad, materias primas entre otros, limitándose a procesos de síntesis de moléculas.

  • Principios Activos

Se recomendó incluir un artículo relacionado con la promoción de esfuerzos para hacer disponibles principios activos relacionados con la producción de ME, haciendo énfasis en la demanda ponderada de principios activos prioritarios en situaciones de emergencia global. También se propuso implementación de estudios de factibilidad para la producción local de dichos principios.

  • Cooperación y Ciencia abierta

Se instó a emplear estrategias de conocimiento compartido del conocimiento y transferencia de tecnología. Misión Salud expuso dos ejemplos específicos, la iniciativa Waiver de propiedad intelectual y la herramienta C-TAP.

  1. Preocupaciones de Misión Salud sobre el PDL372

A pesar de las bondades del PDL372, Misión Salud expresó su preocupación ante varios temas:

  • En el Artículo 7 del Título II se crea Instituto Colombiano de Investigación y Fabricación Farmacéutica (ICIFF), Instituto que consolidaría un número de funciones y unidades muy amplias, las cuales pueden ser de difícil ejecución. En ese sentido se planteó que el ICIFF podría tener funciones específicas o delegarlas a Instituciones ya existentes que eviten conflictos de competencias, reprocesos o desaprovechamiento de recursos.
  • También se habló sobre el Artículo 80 que trata sobre Prerrogativas excepcionales autorregulatorias del ICIFF, con lo que el Instituto podría otorgar procedimientos acelerados de aprobación de medicamentos, situación que podría controvertir y cruzarse con funciones específicas del INVIMA, autoridad sanitaria que es la encargada conceder registros sanitarios a medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
  • Finalmente, en el parágrafo 2 del Artículo 54 manifiesta que no se considerarán para negociación ni para adquisición, vacunas cuya eficacia sea inferior al 80%. Se solicitó en conocer las bases sobre las cuales se definió este umbral de aprobación, teniendo en cuenta que las vacunas usadas actualmente contra la gripa común han sido aprobadas con un 50% de eficacia con resultados satisfactorios. Adicionalmente:
  • Algunas autoridades regulatorias como ANVISA (ente de control en Brasil) consideran datos de eficacia superiores al 50% para la aprobación de vacunas.
  • En algunos ensayos clínicos controlados reportan datos de eficacia del 50% para desenlaces “leves” y 80% para resultados “duros” como hospitalización y muerte (6), datos que no son divulgados y podría crear asimetrías de información.
  1. Conclusión

Resaltamos que en el desarrollo del PDL372 se realizó un abordaje muy completo para su construcción, sin embargo, se considera que puede ser mejorado y ajustarse a la realidad y necesidades del país. Misión Salud se encuentra en disposición a colaborar en la construcción de este importante Proyecto de Ley y reitera la urgente necesidad de sumar todos los esfuerzos en coherencia con los horizontes de fortalecimiento nacional de capacidades de producción farmacéutica, en aras de consolidar aquella autonomía sanitaria  tan anhelada.

[1] Política Industrial Farmacéutica con Enfoque de Salud Pública https://www.mision-salud.org/2019/04/politica-industrial-farmaceutica-en-colombia-de-que-se-trata-y-porque-deberia-importarnos/

[2] Los medicamentos esenciales (ME) son aquellos que satisfacen las necesidades de una población en particular.

Bibliografía

  1. República de Colombia. Ministerio de… Por medio del cual se dictan las bases de la política nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación I+D+I para la seguridad farmacéutica y se dictan otras disposiciones. http://leyes.senado.gov.co/proyectos/index.php/proyectos-ley/cuatrenio-2018-2022/2020-2021/article/373-por-medio-de-la-cual-se-dictan-las-bases-de-la-br-politica-nacional-de-investigacion-cientifica-desarrollo-tecnologico-e-innovacion-i-d-i-para-la-seguridad-farmaceutica-y-se-dictan-otras-disposiciones  Fecha de consulta: 16 de febrero de 2021.
  2. Holguín, G. Hacia una política de fortalecimiento de la producción farmacéutica nacional con beneficios para la salud pública, el bienestar general y el desarrollo socioeconómico del país PIF-Salud. Misión Salud. 2019
  3. Acosta, A. Machado, M. Betancourt, D. Investigación Justa y Fortalecimiento Tecnológico del Sector Farmacéutico en Colombia. PIF- Sostenible.  Misión Salud. 2020.
  4. Organización Mundial de la Salud. Medicamentos Esenciales. https://www.who.int/topics/essential_medicines/es/#:~:text=Se%20consideran%20esenciales%20los%20medicamentos,seguridad%2C%20eficacia%20y%20costoeficacia%20comparativa. 2021. Fecha de consulta: 01 de marzo de 2021.
  5. Bruenton J. Farmacognosia. Fitoquímica Plantas medicinales. Segunda Ed. Acribia S.A; 1993.
  6. Vaccine Knowledge Project. https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/inactivated-flu-vaccine. Fecha de consulta: 01 de marzo de 2021.
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