Bogotá. 05 de abril de 2023
Por Manuel Machado
Subdirector de Misión Salud
Mensajes clave:
- El South Centre publicó los resultados de un estudio sobre el uso de las licencias obligatorias en situaciones de salud pública, haciendo énfasis en los países latinoamericanos.
- Entre los principales hallazgos se encuentran beneficios importantes en términos de ahorro de recursos y aumento en la demanda de productos, lo que se traduciría en un incremento al acceso de medicamentos y tecnologías sanitarias.
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Introducción
En los tiempos de pandemia causada por SARS-CoV-2 / COVID-19 se evidenciaron bastantes situaciones de inequidad que dificultaron el acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias, en especial por la poca aplicación de las salvaguardas en salud pública de la Propiedad Intelectual (PI), cuyas restricciones impedían transferir el conocimiento o la producción en masa a bajo costo de estos productos tan preciados para la humanidad en su momento.
A pesar de ello, se dieron algunos esfuerzos para mitigar dicha situación, entre los que destacan:
- El caso C-TAP, iniciativa surgida en Costa Rica como un medio promover un acervo de conocimiento gratuito para enfrentar la pandemia. Esta propuesta fue abordada por misión salud en entregas anteriores y evidenció que fueron pocas las tecnologías covid-19 que se compartieron, siendo el caso más importante las pruebas de diagnóstico.
- Otro caso similar fue el Waiver de Propiedad Intelectual, iniciativa de India y Suráfrica para que no se aplicaran las normas de PI en tecnologías COVID-19. Esta propuesta se aprobó para vacunas -y solo tras varios años de debate- dejando otros insumos por fuera, incluso cuando se estaba viviendo una emergencia en salud pública y se debieron aplicar todas las flexibilidades en PI para salvaguardar la salud de las personas.
Por lo anterior resulta imperativo documentar el uso de estas salvaguardas en salud pública de la PI como insumo y evidencia de los beneficios y facilidad de acceso en la población más vulnerable. Al respecto el South Centre publicó una investigación sobre los efectos de las Licencias Obligatorias (LO) en la salud pública con énfasis en países de América Latina cuyos resultados más importantes serán presentados a continuación.
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¿Qué son las LO?
Según la Organización Mundial del Comercio, una LO es una figura…
Aplicable a las patentes cuando las autoridades conceden licencia a empresas o personas distintas del titular de la patente para usar los derechos de la patente — fabricar, usar, vender o importar un producto protegido por una patente (es decir, un producto patentado o un producto fabricado por un procedimiento patentado) — sin el permiso del titular de la patente. Permitido en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (propiedad intelectual) a condición de que se cumplan ciertos procedimientos y condiciones (2).
Esta figura surge como salvaguarda en la salud pública para que de esta forma se puedan producir versiones genéricas de un producto patentado a un precio menor.
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¿En qué consistió el estudio?
La investigación fue realizada por Catalina de la Puente, Gastón Palopoli, Constanza Silvestrini y Juan Correa, cuyo objetivo fue revisar y presentar a manera descriptiva, experiencias de algunos países con el uso de LO a modo de estudios de caso, sin pretender a hacer extrapolación o inferencias.
Para empezar, se mencionan casos del uso de LO en países industrializados. Los autores inician su discurso con Estados Unidos, país en el que se autorizó la importación del genérico Ciprofloxacino para el ántrax. Otro caso se dio en el 2002 en el que la Federal Trade Comission (FTC) ordenó una LO para el factor de necrosis tumoral. En 2004 se inició un proceso para emitir una LO del medicamento Ritonavir que llevó a una reducción de aproximadamente el 80% del precio.
Respecto a países europeos, Italia emitió una LO en 2005 para la producción local y exportación del antibiótico Imipenem Cilastatina y en 2006 una LO para el Succinato de Sumatriptán. Por otro lado, en Alemania, Roche solicitó LO para pruebas diagnósticas de Hepatitis y VIH.
En segunda instancia, los autores presentan casos de países en vías de desarrollo. Se presenta a Zimbabue en el que documentan el uso gubernamental en el que el Ministro de Justicia y Asuntos Legales y Parlamentarios de ese país emitió un comunicado declarando que en el Gobierno un tercero podría producir o importar Antirretrovirales, fármacos para tratar el VIH/SIDA.
También se reseña a Malasia, en el que el ministro de Comercio Interior y Consumo, autorizó la importación y distribución local de medicamentos genéricos para VIH/SIDA para el uso hospitales gubernamentales y clínicas, medida que condujo a una reducción espontánea de precios para dichos medicamentos. Medidas similares se tomaron en países como Zambia e Indonesia.
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El caso Colombia
Los investigadores también describieron casos de LO para los países de las Américas. Se destaca el caso Brasil en el que se indica que este país intentó la emisión de LO para subsanar situaciones de acceso. Desafortunadamente en la mayoría de los casos no fueron concedidas, pero sirvieron como insumo para obtener reducciones de precio.
Para el caso de Colombia, los autores indican que no se han emitido LO pero destacan los esfuerzos para ello y el rol de sociedad civil para promover tales iniciativas. Para 2008 varias Organizaciones No Gubernamentales (ONG) presentaron una solicitud de LO para antirretrovirales, petición que no fue atendida ya que se consideró que no había problemas de acceso en su momento. Tras varias luchas se logró que dichos medicamentos fueran vendidos al precio máximo permitido.
Otro caso similar se dio con la solicitud hecha por varias ONG con el fin de declarar de interés público el acceso al medicamento Imatinib en el que…
El 14 de junio de 2016, el ministro de salud declaró la existencia de razones de interés público frente al medicamento imatinib, y solicitó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos que considere someter al medicamento Glivec® al régimen de control directo de precios usando una metodología general que regule las situaciones de interés público (1).
Similar al caso anterior, los autores indican que se produjo una reducción del 44% por solicitud a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, indicando como estas experiencias de LO logran indirectamente una reducción de precios en los productos ofertados.
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Sobre el acceso
Uno de los temas a resaltar de la investigación tiene que ver con acceso a medicamentos. Los autores señalan los esfuerzos hechos para proteger la salud pública durante la pandemia. Tras varias negociaciones con la Organización Mundial del Comercio (OMC) se dispuso de una agenda las barreras al acceso a tratamientos por parte de países en desarrollo, hechos que han sido tomado para referentes futuros.
Así mismo establecen que la emisión de LO o de uso gubernamental tienen como origen problemas de acceso asociados a elevados precios o poca disponibilidad de productos con el fin de generar mejores condiciones de accesibilidad. Los autores resaltan que los casos presentados donde el uso de las LO han resultado de una disminución de precios en el mercado. Este ahorro generado se traduce en una mayor capacidad de adquirir tecnologías sanitarias y repercusiones favorables sobre los sistemas de salud que finalmente facilitaría el acceso a estos productos por parte de las poblaciones. No obstante, los autores señalan poca evidencia al respecto por lo que estudios futuros podrían estar orientados a evaluar este parámetro.
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¿Cuáles fueron las conclusiones del estudio?
Después de presentado el informe, los autores del escrito concluyen que las LO son una herramienta clave:
Las LOs son una herramienta eficaz para la reducción de precios, tanto previo a su concesión, como herramienta de negociación, y luego de su concesión al permitir la producción y comercialización a menores precios de productos que se encontraban bajo la protección exclusiva de la patente.
(Conclusiones)
Por otro lado, los autores destacan que son pocos los países que han establecido lineamientos claros para los requisitos de las LO. Así, la investigación muestra que las LO pueden ser una herramienta clave para mejorar el acceso dadas sus ventajas en reducción de precios y producción, no obstante, estas herramientas no serán útiles si no hay garantías en su aplicación y normativas claras y contundentes y entre tanto no hayan mecanismos de resistencia por parte de otros actores cuya preocupación recae es en mantener la patente y los beneficios económicos más que el beneficio para la salud que las LO entregan.
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Bibliografía
- (1) De la Puente C, Palopoli G, Silvestrini C, Correa J. EXPERIENCIAS INTERNACIONALES SOBRE LA CONCESIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS POR RAZONES DE SALUD PÚBLICA. South Centre. Disponible en: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2023/03/RP175_Experiencias-internacionales-sobre-la-concesion-de-licencias-obligatorias-por-razones-de-salud-publica_ES-2.pdf. Fecha de consulta: 04 de abril de 2023.
- (2) Organización Mundial del Comercio. Sitio Web Oficial Disponible en: https://www.wto.org/spanish/thewto_s/glossary_s/licencia_obligatoria_s.htm Fecha de consulta: 04 de abril de 2023.
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