Compra centralizada de medicamentos para enfermedades huérfanas, la nueva normativa del Gobierno Nacional

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Bogotá.  07 de abril de 2025

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud


Mensajes clave:

  • El Ministerio de Salud emitió la Resolución 542 de 2025, que establece el sistema centralizado para la compra, distribución y suministro de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades huérfanas. 
  • Esta nueva normativa representaría un avance en términos de acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias para estas poblaciones vulnerables poco visibilizadas en el territorio nacional.

  1. ¿Qué es una enfermedad huérfana?

Según el sitio web oficial del Ministerio de Salud y Protección Social, una enfermedad huérfana es “aquella crónicamente debilitante, grave, que amenaza la vida y con una prevalencia  menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra huérfanas y olvidadas” (1). En otras palabras, son patologías que solo afectan a un pequeño porcentaje de la población.

Las causas de estas de estas enfermedades parecen incluir un fuerte componente genético. Se cree que gran parte de estas patologías se originan en mutaciones en un gen, que se pasan de generación en generación. Por otro lado, también se considera que factores ambientales, estilos de vida o exposición a ciertas sustancias pueden aumentar la severidad de la enfermedad. En Colombia se tienen identificadas 1920 enfermedades huérfanas enlistadas en la Resolución 430 de 2013 (1).

A pesar de la baja prevalencia de estas patologías, es imperativo que se cuenten con estrategias para abordarlas, especialmente por sus implicaciones en salud pública. Por lo mismo, el Ministerio de Salud y Protección Social emitió la Resolución 542 de 2025 la cual apuesta a mejorar el acceso a los medicamentos que se requieren para abordar estas condiciones especiales y así garantizar continuidad en los tratamientos.

  1. La Resolución en pleno

Específicamente, La Resolución “establece los criterios para la compra centralizada, distribución y suministro de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades huérfanas, definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social y no financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC)” (2).

Como aparece en el encabezado, la norma establece los criterios para la compra centralizada de los medicamentos no financiados por la UPC (unidad de Pago por Capitación) para enfermedades huérfanas incluyendo pautas para distribución, suministro y seguimiento de los productos entregados. Esta compra la hará el Ministerio a través del Fondo Rotario Regional para la Adquisición de Productos Estratégicos de Salud Pública OPS/OMS (Organización Panamericana de la Salud/organización Mundial de la Salud).

3. La Prescripción y recursos

La norma también aborda la prescripción de dichos medicamentos, los cuales deberá hacerse por el médico tratante por medio de la herramienta tecnológica Mi Prescripción – MIPRES según los lineamientos técnicos definidos por MinSalud, su criterio médico y la evidencia disponible.

Respecto a los recursos para la compra centralizada, esta se hará con cargo de los recursos no UPC que se dispongan por medio de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES).

4. Nuevas responsabilidades

La Resolución también habla de nuevas funciones que recaerán a diferentes instancias (2):

  • La mencionada ADRES será la encargada de la financiación, verificación, monitoreo, auditoría, seguimiento y control.
  • Será el Ministerio de Salud quien entregue los medicamentos a un operador logístico asignado que defina la EPS para su posterior distribución.
  • Las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) serán las encargadas de gestionar los procesos de diagnóstico, tratamiento, suministro y seguimiento a la adherencia. Llama la atención que se abordan aspectos de uso adecuado, aspecto clave desde la farmacia comunitaria.
  • Finalmente, la Superintendencia Nacional de salud se encargará de la verificación del cumplimiento de la norma e indicadores necesarios.

5. Reflexión

Se destacan los esfuerzos del Gobierno Nacional para atender una situación en salud pública poco visibilizada ante la sociedad. Dada su naturaleza, las enfermedades huérfanas no suelen ser rentables para la industria farmacéutica, por lo que se dificulta el diagnóstico, tratamiento e investigación.

Se espera que con la implementación de la normativa se disminuyan los tiempos de espera, se reduzcan barreras administrativas que limiten el acceso y se mejore la entrega de estos medicamentos. Como se mencionó, es interesante que se mencionen aspectos de uso adecuado y adherencia al tratamiento ya que se tiene en cuenta al paciente, quién es finalmente el actor final en la cadena del ciclo de medicamento.

Finalmente, Es importante que esta norma se articule con la Ley 2386 “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones” (3) ya que en el Artículo 6 se habla de los lineamientos de la política e incentivos para este tipo de patologías, por lo que la coordinación entre actores y normativas será crucial para la correcta ejecución de la norma.

 6. Bibliografía

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El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

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