LEY CONDUCENTE AL FORTALECIMIENTO DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL EN CLAVE DE LA AUTONOMÍA SANITARIA DE COLOMBIA

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Por: Pedro Amariles Muñoz. Profesor titular y coordinador del Grupo de Investigación Promoción y Prevención Farmacéutica de la UdeA | César Moreno Romero. Director General Misión Salud.

Publicado originalmente en el Portal Universitario de la Universidad de Antioquia.

Con la aprobación de la LEY “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción, de la Industria Farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones” se traza un camino importante para el desarrollo del sector farmacéutico de Colombia y, con ello, se favorecerá la disponibilidad y acceso a productos farmacéuticos críticos/esenciales para el sistema de salud y la población del territorio nacional.

La reglamentación e implementación de esta Ley debe contribuir al desarrollo socio-económico de Colombia, derivado de la consolidación de capacidades de la industria farmacéutica, a la disponibilidad de productos farmacéuticos, en especial de medicamentos, componente esencial de las intervenciones terapéuticas orientadas a prevenir, identificar, tratar y curar los principales problemas de salud de la población; y, por tanto, a la autonomía sanitaria de Colombia.

Antes de presentar algunos de los contenidos destacados de dicha Ley, considero importante destacar algunos aspectos del proceso/camino recorrido para alcanzar este notorio resultado.

  1. Participación parlamentaria, en este caso inicialmente del Senador Pedro Flórez (ponente en el Senado) y de la Representante a la Cámara por Bogotá Jennifer Pedraza quienes, además de respaldaron la iniciativa, participaron activamente en el proceso de elaboración del proyecto, el cual fue radicado en el Senado en agosto de 2022. Posteriormente, en su pasó por la Cámara el proyecto fue avalado y sustentado por el Representante a la Cámara por el Atlántico Dolcey Torres (ponente en la Cámara de Representantes). En todo momento hubo un trabajo de cooperación de los congresistas y sus respectivas Unidades de Trabajo Legislativo con el grupo intersectorial que coordinó el proceso.
  2. Conformación de una Sala Especializada del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia-CNQFC, con la función de identificar, sintetizar y proveer información clave o requerida por diferentes instancias, relacionada con la iniciativa legislativa. En este sentido, la sala generó un texto académico para ser utilizado como referente en la definición del contenido clave de la iniciativa, el cual se publicó en una revista científica nacional (Amariles P, et al. Política Industrial Farmacéutica, un requisito clave para la autonomía sanitaria de Colombia. Salud UIS. 2023; 55: e23022. doi: https://doi.org/10.18273/saluduis.55.e:23022).
  3. Conformación de una Comisión Intersectorial en pro del fortalecimiento de la Política Industrial Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia centrada en mantener el foco en el bienestar social de la mayoría de la población como la esencia de la iniciativa legislativa. Además, la Comisión acompaño, siguió, analizó y realizó los ajustes sugeridos por diferentes instancias, al tiempo que aportó al fortalecimiento académico, técnico-científico y social de la misma. De esta Comisión, coordinada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia-CNQFC, hacen parte la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica-Ascif, la Asociación Colombiana de Programas de Farmacia-Ascolprofar, la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia-Asinfar, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo-Afidro, y la Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios-Andi.
  4. Revisión, aportes y sugerencias por parte del Gobierno Nacional. El proyecto de Ley recibió aportes derivados del análisis y observaciones de los ministerios de Salud y Protección Social; de Ciencia, Tecnología e Innovación; y de Comercio, Industria y Turismo.
  5. Articulación y trabajo de co-creación entre congresistas y sus respectivas Unidades de Trabajo Legislativo, con los integrantes de la Comisión Intersectorial, orientada a generar un aporte a la autonomía sanitaria y, con ello, al bienestar social de la mayoría de la población de Colombia.

Elementos claves de la Ley. Debido a su relevancia, es importante presentar cierto contendió de la Ley, como son:

  1. Objeto (artículo 1). Establecer las pautas y principios que orientan los principales instrumentos científicos, regulatorios y de fomento de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia; reconociendo al sector industrial farmacéutico para la salud humana y veterinaria como de carácter estratégico para, así mismo, proporcionar la disponibilidad oportuna de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, y para la tecnología sanitaria, la cual será considerada imprescindible para garantizar la vida, la salud y el bienestar de la población.
  2. Sobre la política (artículo 3). La Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria constituye el conjunto de mecanismos y estrategias dirigidas a promover y fortalecer la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la producción, que permitan asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos, materias primas, y otros bienes productivos que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente, que sean fabricados y comercializados en Colombia.
  3. Objetivo general (artículo 4). Promover y fortalecer, en el país, la investigación científica en el campo farmacéutico en cualquier fase, el desarrollo tecnológico, la innovación y la manufactura de medicamentos, que permita asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos, dispositivos médicos, materias primas, y otros bienes productivos, que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente en Colombia, de manera continua para atender las necesidades nacionales en salud, favoreciendo así la autonomía sanitaria, de modo que se evite el desabastecimiento y las concentraciones del mercado en productos farmacéuticos y productos farmacéuticos esenciales para la salud pública, así como inequidades en el acceso a estos productos.
  4. Objetivos específicos (artículo 5):
  5. Promover la cooperación internacional para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica, la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos.
  6. Asegurar el acceso, disponibilidad y abastecimiento de los productos farmacéuticos, principios activos, materias primas, equipos de procesamiento y otros insumos necesarios para incentivar la producción farmacéutica, garantizar la salud pública de la población y avanzar hacia la autonomía sanitaria del país.
  7. Promover, fortalecer, estimular y propiciar las capacidades de la industria farmacéutica nacional en materia de producción, desarrollo tecnológico e innovación mediante la formación especializada de talento humano y el impulso a la investigación científica.
  8. Estimular la producción farmacéutica en Colombia a partir de incentivos arancelarios, créditos de fomento, aduaneros u otros.
  9. Fomentar el uso adecuado de medicamentos mediante mecanismos pedagógicos y medidas de farmacovigilancia.
  10. Facilitar la articulación intersectorial y la generación de alianzas para fortalecer las buenas prácticas en la producción farmacéutica y su sostenibilidad.
  11. Promover la cooperación e inclusión de los especialistas connacionales residentes en el exterior y su vinculación con la industria farmacéutica nacional, fomentando su participación activa en el desarrollo y fortalecimiento del sector.
  12. Promover herramientas y/o estrategias de vigilancia y control de calidad de productos farmacéuticos y erradicación de medicamentos falsificados.
  13. Garantizar un flujo continuo de financiación a los proyectos de investigación científica para la autonomía sanitaria conforme a sus necesidades de investigación de mediano y largo plazo.
  14. Garantizar, promover y fortalecer el abastecimiento nacional y la cadena de valor local para que los productos farmacéuticos, principios activos, materias primas, equipos de procesamiento y otros insumos necesarios respondan a las necesidades en materia de salud pública.
  15. Estrategias para el suministro de medicamentos de alto costo (artículo 12). Como parte de la política de responsabilidad empresarial y el deber de solidaridad, el Gobierno nacional en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social incentivará a las empresas farmacéuticas para que articuladamente puedan diseñar e implementar una estrategia que permita suministrar medicamentos de alto costo que no se encuentren incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS).
  16. Atención de necesidades relacionadas con enfermedades desatendidas de Interés en Salud Pública en el territorio nacional (artículo 13). Se incentivará el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos que permitan resolver las necesidades en salud relacionadas con enfermedades desatendidas de interés en salud pública, especialmente de aquellas enfermedades infecciosas desatendidas o transmitidas por vectores.
  17. Uso adecuado de medicamentos y seguridad del paciente (artículo 23). En el marco de sus funciones, el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el INVIMA, promoverán, con el apoyo de las Instituciones de Educación Superior y organizaciones gremiales y profesionales de la salud, actividades que orienten al uso adecuado de los medicamentos en Colombia, de modo que se procure la seguridad de los pacientes en todas las fases de la cadena terapéutica, prescripción, dispensación, uso ambulatorio y hospitalario, y evaluación de los resultados en salud alcanzados en el paciente; así como actividades orientadas a la adecuada disposición final de los productos farmacéuticos, en tanto esto puede prevenir contaminaciones medioambientales relacionadas con fenómenos como la resistencia antimicrobiana

En definitiva, es claro que, con esta Ley, Colombia posee una herramienta clave para el fortalecimiento de industria farmacéutica nacional en clave de la autonomía sanitaria; la cual es fruto del trabajo cooperativo de diferentes actores de los sectores gubernamentales, legislativos, gremiales, productivos y académicos, articulados en clave del bienestar de la mayoría de la población, evidencia en favorecer la disponibilidad de productos farmacéuticos, en especial de medicamentos, componente esencial de las intervenciones terapéuticas orientadas a prevenir, identificar, tratar y curar los principales problemas de salud presentes en el territorio nacional.

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