“El representante Ro Khanna (D-CA-17) se unió a otros 17 miembros del Congreso para pedir al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, que expida una licencia obligatoria sobre patentes de medicamentos para tratar la hepatitis C, con base en la norma 28 U.S.C. § 1498 para ampliar el acceso al tratamiento.
La carta enviada el 15 de febrero de 2018 fue firmada conjuntamente por el representante Lloyd Doggett (D-TX-35), el representante Mark Pocan (D-WI-2), la representante Janice Schakowsky (D-IL-9), representante Chellie Pingree (D-ME-1), Rep. Peter Welch (D-VT-At large), Rep. Raúl Grijalva (D-AZ-3), Rep. Keith Ellison (D-MN-5), Rep. Gwen Moore (D-WI-4), Rep. Jamie Raskin (D-MD-8), Rep. Marcy Kaptur (D-OH-9), Rep. Rosa DeLauro (D-CT-3), Rep. Earl Blumenauer (D-OR-3), Rep. Steve Cohen (D-TN-9), Rep. Eleanor Holmes Norton (D-DC-En general), Rep. Elijah Cummings (D-MD-7), Rep. Judy Chu (D-CA-27) y Rep. Colleen Hanabusa (D-HI-1).
Los miembros citan los altos precios de los medicamentos contra el VHC, incluyendo Harvoni de Gilead y el Mavyret de AbbVie, que causan que la mayoría de las entidades de gestión de salud, restrinjan el reembolso solo a aquellos pacientes con el daño hepático más severo, lo que a menudo conduce a una enfermedad hepática crónica.
La norma 28 U.S.C. § 1498 permite que el gobierno federal, o cualquier persona designada por el gobierno, use invenciones patentadas sin una licencia del titular de la patente. Como remedio, el titular de la patente tiene derecho a demandar al gobierno federal para recibir “una indemnización razonable y completa”, que en ciertas circunstancias puede incluir “los costos razonables del propietario, incluidos los honorarios razonables para los testigos expertos y los abogados”.
La carta señala que en la década de 1960, el § 1498 se utilizó para obtener 50 medicamentos con ahorros por más de $ 21 millones, y cita el ejemplo de 2001 cuando el Secretario del HHS, Tommy Thompson, utilizó la amenaza del uso gubernamental para bajar los precios de Cipro.
KEI ha apoyado durante mucho tiempo el uso de la § 1498 para autorizar la competencia de genéricos para abordar la escasez u otros casos donde existe un abuso de monopolio de patentes, como precios excesivos, o cuando la competencia es un asunto de interés público, pero KEI también ha recomendado reformas en el estatuto.
En el pasado reciente, la incertidumbre sobre la compensación ha sido un impedimento para hacer uso de la ley. En 2015, en respuesta a una solicitud del senador Bernie Sanders para ejercer la provisión de uso del gobierno sobre patentes de medicamentos para el VHC, el Departamento de Asuntos de Veteranos citó la incertidumbre sobre el alcance de la compensación como un obstáculo para usar la § 1498. En respuesta, el Senador Sanders propuso una enmienda al estatuto de uso del gobierno que limitaría la compensación a una “regalía razonable y asequible”, teniendo en cuenta el impacto de la regalía en el presupuesto del Departamento para los servicios a los veteranos.
“(C) REALIDAD RAZONABLE Y ASEQUIBLE. Al determinar una regalía razonable y asequible bajo el inciso (a), el Secretario considerará lo siguiente:
“(1) El impacto del pago de la regalía en el presupuesto del Departamento para proporcionar atención médica hospitalaria y servicios médicos a los veteranos según el capítulo 17 de este título.
“(2) El grado en que el propietario de la invención patentada ha recuperado o se espera que recupere, mediante ventas que no sean en esta sección, los costos de investigación y desarrollo incurridos por dicho propietario.
“(3) Otros factores que el Secretario considere apropiados, incluido el impacto de la invención patentada en la mejora de los resultados de salud para las personas”.
Durante el comité de Asuntos de Veteranos del Senado, se prometió una audiencia sobre la Enmienda Sanders y, en consecuencia, la enmienda fue retirada presumiblemente hasta ese momento. Hasta donde sabemos, esta audiencia aún no ha tenido lugar.
Si bien KEI respalda el uso de todas y cada una de las herramientas legales para aumentar el acceso a medicamentos asequibles, incluida la § 1498, también recomendamos que el Congreso considere las enmiendas a 1498 para proporcionar mayor certeza sobre la responsabilidad del uso de las tecnologías médicas, y establecer normas para regalías que sean consistentes con los objetivos del gobierno de proteger al público de los precios excesivos y proporcionar acceso universal a la atención médica, incluidas las nuevas tecnologías, dentro de las limitaciones presupuestarias razonables.”
