Bogotá. 28 de junio de 2025
Por Juan Camilo Gutiérrez
Investigador Científico de Misión Salud
Las agencias u organismos regulatorios son las instituciones mediante las cuales los gobiernos establecen, ejecutan y mantienen las reglamentaciones, normas y políticas destinadas a asegurar la seguridad, eficacia, y calidad de medicamentos, biológicos, equipos y dispositivos biomédicos, y demás tecnologías en salud, siendo por tanto una herramienta para garantizar el acceso a las mismas.
Las agencias regulatorias se encargan de autorizar la comercialización de los productos a su cargo, la vigilancia sanitaria a los establecimientos involucrados en la producción, distribución y suministro; la detección y control de los efectos adversos y riesgos para la salud mediante herramientas como la fármaco y tecnovigilancia; la fiscalización de los ensayos clínicos, e incluso, el control de calidad y liberación de lotes de productos específicos.
La armonización regulatoria
En un mundo globalizado, con cadenas de producción y suministro de las diferentes tecnologías en salud y de sus materias primas, es clave contar con reglamentaciones farmacéuticas que no sólo garanticen la calidad, eficacia y seguridad, sino que además lo hagan de una manera eficiente y que facilite el intercambio equitativo de productos e insumos entre países, con base a las necesidades de salud de las poblaciones.
De ahí que existan diferentes iniciativas para fomentar la articulación de la regulación farmacéutica entre países, especialmente de una misma región. Por ejemplo, mediante el liderazgo de la Organización Panamericana de la Salud, en la Región de las Américas y el Caribe se han realizado dos conferencias relacionadas con la armonización de la reglamentación farmacéutica, con participación de reguladores, productores, consumidores, académicos, profesionales de la salud y otros grupos de interés.
De este modo, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en la Región, en el contexto de las realidades y las políticas sanitarias de los diferentes países y reconociendo las asimetrías entre los mismos.
El Sistema Europeo de Regulación de Medicamentos
Ahora bien, dadas sus características políticas y económicas, la Unión Europea (UE) cuenta con el Sistema Europeo de Regulación de Medicamentos (SERM), estructurado en forma de red conformado por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países región, por la Comisión Europea y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cada una de estas instancias tiene funciones específicas.
La Comisión Europea define la legislación y la política en materia de medicamentos y vela por el cumplimiento de la normativa.
La EMA es el órgano regulador principal del SERM, tiene como función el garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos, así como promover la investigación y la innovación en el desarrollo de los mismos; además, en el marco de una relación de colaboración y cooperación, existe una distribución de funciones entre la EMA y las agencias nacionales de la UE.
La EMA evalúa algunas de las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos humanos y veterinarios. Así mismo, en articulación con las agencias nacionales y sus programas locales de vigilancia, hace seguimiento de seguridad a los medicamentos
No obstante, existe un grado de autonomía en los países europeos, pues las agencias nacionales pueden desarrollar directrices de tratamiento y recomendaciones basadas en la evidencia científica y en las decisiones de la EMA; realizan la autorización de los ensayos clínicos realizados en su territorio, y supervisan y vigilan a los establecimientos farmacéuticos.
De esta forma, el SERM cuenta con dos modalidades de autorización de comercialización de medicamentos: centralizada y nacional.
En la forma centralizada, la empresa solicita la autorización de comercialización de forma única ante la EMA. Permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento debería o no comercializarse. Una vez que la Comisión Europea concede la autorización de comercialización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez al mismo tiempo en todos los territorios de la UE, sin embargo, cada agencia reguladora nacional puede establecer algunas características adicionales secundarias en su ámbito territorial.
Esta modalidad es obligatoria en:
- Medicamentos contra el VIH, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, y víricas
- Medicamentos biotecnológicos
- Terapias avanzadas
- Medicamentos para enfermedades raras
- Medicamentos veterinarios para potenciar crecimiento/producción
Y es opcional para:
- Productos con principios activos nuevos con indicaciones distintas a las anteriores
- Innovaciones significativas desde lo terapéutico, científico o técnico
- Beneficiosas para la salud pública a nivel de toda la UE
Dentro del mecanismo nacional se encuentran todos los medicamentos que no están obligados a usar la vía centralizada, o aquellos que fueron autorizados previo a la creación de la EMA.
Si bien cada país tiene sus procedimientos nacionales de autorización mediante sus agencias, existen procedimientos de reconocimiento mutuo por el que una autorización de comercialización concedida en un país puede reconocerse en otros miembros de la UE; también existe la modalidad de procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE puede ser autorizado simultáneamente en varios Estados miembros.
Salvando las distancias debido a las diferencias económicas, tecnológicas, y de estructura política y económica, el caso europeo puede ser de utilidad para los países latinoamericanos al momento de buscar estrategias de la articulación regulatoria farmacéutica y el fortalecimiento de la industria y el mercado regional, en pro de garantizar la autonomía sanitaria, la calidad y el acceso a los medicamentos en nuestros países.
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