Aprobación del Lenacapavir por parte de la FDA

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Bogotá.  28 de junio de 2025

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud

Mensajes clave:

  • La FDA aprobó el fármaco lenacapavir (Yeztugo®) en una forma farmacéutica inyectable de acción prolongada para reducir el riesgo de transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos.
  • Los ensayos clínicos PURPOSE I y II fueron determinantes para la aprobación de este medicamento por parte de la FDA. Los resultados mostraron datos de eficacia superiores al 99,0 % en ambos casos.
  • Algunos actores como ONUSIDA han instado a la FDA a reducir los precios de Yeztugo® para hacerlo más accesible a las personas.

  1. El anuncio sobre la aprobación

La Food and Drug Administration[1] (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el Lenacapavir bajo el nombre comercial de (Yeztugo®) en forma farmacéutica de solución inyectable de acción prolongada. El anuncio se hizo en el sitio oficial de Gilead Sciences, laboratorio farmacéutico quien hizo la solicitud de registro ante el ente regulador mencionado. Así lo ratificó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences  quien declaró:

“Este es un día histórico en la lucha que lleva décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH”, declaró

Se trata de un medicamento que solo necesita administrarse dos veces al año y que ha demostrado resultados extraordinarios en estudios clínicos, lo que significa que podría transformar la prevención del VIH. Los científicos de Gilead han dedicado su vida a erradicar el VIH y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y en colaboración con nuestros numerosos socios, podemos contribuir a que ese objetivo se haga realidad. (1) Traducción Libre.

Cabe destacar que el laboratorio ya inició procesos de solicitud de aprobación ante otras instancias regulatorias.

  1. Sobre el Lenacapavir

En notas previas de Misión Salud, se había indicado que el Lenacapavir es un fármaco de tipo antirretroviral (ARV) que se emplea actualmente para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Tiene la particularidad de tener un mecanismo de acción diferentes a los tratamientos ya conocidos, siendo este un “inhibidor de la cápside”. Ahora bien, con la nueva aprobación dada por la FDA, la inyección de este fármaco estará indicada para como profilaxis preexposición (PrEP), en otras palabras, se aplica en personas que no tienen el virus del VIH pero podrían tener el riesgo de adquirirlo.

La administración del medicamento se da cada seis meses para adultos y adolescentes con un peso (masa) mínimo de 35 Kg. Esta administración semestral supondría una ventaja terapéutica comparado con otros esquemas PrEP existentes que se deben consumir diariamente por lo que tendría beneficios en términos de adherencia. El Dr. Carlos del Río, Profesor de Medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory y Codirector del Centro Emory para la Investigación del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) de Atlanta lo destacó:

Una inyección dos veces al año podría abordar en gran medida barreras clave como la adherencia y el estigma, que pueden enfrentar las personas con regímenes de dosificación más frecuentes de PrEP, especialmente la PrEP oral diaria. También sabemos que, según estudios, muchas personas que necesitan o desean la PrEP prefieren dosis menos frecuentes. (1) Traducción Libre.

  1. Sobre la evidencia

La aprobación de Yeztugo® por parte de la FDA se basó principalmente en los resultados de los ensayos clínicos de fase III denominados PURPOSE 1 y PURPOSE 2 (estudios registrados bajo los códigos NCT04994509 y NCT04925752 respectivamente). En el primer estudio, se encontró una eficacia del 100% para la prevención de infección de VIH. Dicho ensayo de fase III doble ciego que tuvo un tamaño de muestra de 5.300 mujeres y niñas procedentes de Sudáfrica y Uganda. El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia del Lenacapavir inyectable con otros tratamientos ARV existentes.  Dentro de los resultados se encontró que no hubo ningún caso de VIH en el grupo de mujeres que recibió el Lenacapavir, comparado con los otros grupos de ARV que sí presentaron infección con otros tratamientos. También reportaron que los efectos adversos fueron mínimos y leves, siendo los más graves la afectación del sistema inmune.

En el segundo estudio, se presentaron características metodológicas similares. En este caso fueron 3265 participantes incluidos, donde se presentaron dos casos de infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir y en 9 participantes del grupo de PrEP tradicional, mostrando así una eficacia del 99,9 % de eficacia del ARV. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine revista de alto impacto en entornos de investigación biomédica[2].

  1. Innovación, precio y acceso

En una entrevista publicada en The New York Times Gilead comunicó que el precio de venta del Yeztugo® en Estados Unidos de 28218 USD por persona al año (4), dato que contrasta con una investigación publicada en el portal de The Lancet, donde sus investigadores estimaron que el Lenacapavir genérico podría costar entre 35 y 46 USD por persona al año y que incluso, este valor podría reducirse a 25 USD (5). Estamos hablando de costos de venta casi mil veces más elevados que los costos de producción.

Al respecto, Winnie Byanyima, Directora ejecutiva de ONUSIDA[3] y Subsecretaria general de las Naciones Unidas instó al laboratorio Gilead a reducir el precio del Yeztugo®. En nota de prensa publicada en su sitio web lo expresó:

Este es un momento decisivo. La aprobación de lenacapavir es un testimonio de décadas de inversión pública, excelencia científica y las contribuciones de los participantes en los ensayos clínicos y las comunidades. Felicito a Gilead y a sus socios estadounidenses por impulsar esta importante innovación. Lenacapavir podría ser la herramienta que necesitamos para controlar las nuevas infecciones, pero solo si tiene un precio asequible y está disponible para todos los que podrían beneficiarse. (6) Traducción Libre.

A lo que agregó:

ONUSIDA ha visto investigaciones que demuestran que el Lenacapavir puede producirse por tan solo 40 dólares por persona al año, precio que se reduce a 25 dólares al año de su lanzamiento. Es incomprensible cómo Gilead puede justificar un precio de 28.218 dólares. Si este medicamento revolucionario sigue siendo inasequible, no cambiará nada. Insto a Gilead a que haga lo correcto. Reduzca el precio, amplíe la producción y garantice que el mundo tenga la oportunidad de erradicar el sida. (6) Traducción Libre.

A pesar de estas declaraciones, Gilead enfatizó en otros comunicados (7) que implementarán un programa que facilitaría el acceso a su nuevo producto a 120 países de bajos recursos consistente en dos partes: la primera de ellas será la “licencia voluntaria”, -figura consistente en una serie de acuerdos en los que el titular de los derechos de la patente permite a otros usuarios u organizaciones producir el producto patentado bajo condiciones acordadas- y la segunda la colaboración activa con actores clave interesados para apoyar iniciativas de promoción de políticas de prevención del VIH.  No obstante, es de destacar que el programa de licencia voluntaria excluye muchos países de las Américas y ha sido ampliamente cuestionada por organizaciones de sociedad civil.

  1. Reflexión

No cabe duda que el Lenacapavir constituye un avance significativo para el tratamiento preventivo del VIH-1 en adultos y adolescentes. Sin embargo, es imperativo que se refuercen los programas de farmacovigilancia a la luz del uso de este nuevo medicamento en condiciones reales y más aún al tratarse de una patología de relevancia en salud pública que puede comprometer la calidad de vida de las personas. Por otro lado resulta preocupante los precios de venta tan elevados frente a la evidencia contundente referente a los ínfimos costos de producción. Se hace un llamado a la búsqueda de un equilibrio entre los intereses comerciales y la salud pública tomando medidas de acceso genuinas y equitativas para todos los países.

  1. Bibliografía

[1] La FDA es la entidad regulatoria de los Estados Unidos, análoga al INVIMA en Colombia. Para más información se puede consultar el enlace: https://www.fda.gov/

[2] Al ser estudios realizados en Fase III, aún se desconocen efectos terapéuticos o adversos en entornos reales, por lo que los resultados presentados deben interpretarse con cautela.

[3] Según su sitio web oficial ONUSIDA “lidera el esfuerzo mundial para acabar con el sida como amenaza para la salud pública para 2030 como parte de los Objetivos de Desarrollo Sostenible”. https://www.unaids.org/en/whoweare/about

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El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

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