Contar con precios justos desde el momento en que los medicamentos entran al mercado es un requerimiento básico de cualquier sistema de salud que infortunadamente no se cumple debido en gran parte a que los gobiernos y la sociedad civil no sabemos cuánto cuesta producir un medicamento ni qué proporción de este costo fue cubierta con recursos públicos. Esta es una realidad en Colombia y en el mundo entero.
De aquí que propender por una transparencia total en lo que se refiere no solo a los costos incurridos a lo largo de la cadena del medicamento, desde su innovación, investigación y desarrollo hasta su fabricación, mercadeo y distribución, sino también a las fuentes de financiación, sea un objetivo ineludible en favor de la salud pública. Conocer esta información haría posible tomar decisiones informadas sobre cuál precio sería justo pagar por un medicamento desde el momento en que entra al mercado.
Respondiendo a este propósito, en la Ley del Plan Nacional de Desarrollo (Ley 1753 de 2015) se incluyó el artículo 72, cuya finalidad es condicionar la concesión del registro sanitario de los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos nuevos a que previamente se fije su precio con base en su aporte terapéutico. Teniendo en cuenta que se ha iniciado el proceso de reglamentación de este artículo, resulta pertinente analizar tanto su enfoque como su propuesta de desarrollo.
Sin duda una correcta reglamentación buscará que los colombianos paguemos precios justos y asequibles por los medicamentos y demás tecnologías en salud desde el momento en que la agencia sanitaria (INVIMA) les otorgue permiso para entrar al país, a través de una evaluación de su costo-efectividad. Esto quiere decir que solamente si la tecnología en salud nueva es terapéuticamente mejor que la que teníamos anteriormente, estaríamos dispuestos a pagar más de lo que hemos venido pagando por los productos que ya están en el mercado y habrá que ver cuánto más. De lo contrario no.
Lograr una reglamentación que efectivamente cumpla este propósito cobra especial importancia luego de la sanción de Ley Estatutaria en Salud (Ley 1751 de 2015), según la cual todos los colombianos, a través del sistema de salud, tendremos acceso a TODAS las tecnologías en salud que estén en el mercado, salvo aquellas que se excluyan expresamente. De lo contrario el sistema de salud será financieramente inviable.
Más aún, de manera paralela a la reglamentación de este artículo es fundamental que los distintos actores del sistema insistamos ante el Gobierno en la importancia de adoptar medidas que nos lleven a lograr la transparencia en la cadena del medicamento, mencionada al principio de esta nota.
ARTÍCULO 72. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario.
Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos.
Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país medicamentos y dispositivos médicos. De acuerdo con el inciso segundo del artículo 338° de la Constitución Política, el MSPS fijará la tarifa de la tasa, la cual incluirá el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo. El método seguirá las siguientes pautas técnicas:
a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas.
b) Cuantificación de recurso humano utilizado anualmente en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior.
c) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios.
d) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa.
El INVIMA podrá modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por salud pública.
PARÁGRAFO. En todo caso, la evaluación de que trata el presente artículo no será exigida cuando los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con fines de exportación exclusivamente.
¿En qué estamos con respecto a la reglamentación del artículo 72?
Hace un par de semanas asistimos a la jornada pública de socialización del proyecto de reglamentación del artículo, convocada por el Ministerio de Salud (la presentación está disponible en este enlace: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/Lineamientos-articulo-72-ley-1753-2015.pdf).
En dicha presentación se visibilizó la importancia de avanzar en esta reglamentación, comparando el comportamiento ascendente en los precios que pagamos por medicamentos nuevos vía recobros, con el comportamiento descendente en los precios que pagamos en recobros para medicamentos ya presentes en el mercado (ver grafica).
Actualmente estamos atentos a la publicación del proyecto de reglamentación. Será muy importante que todos los actores interesados hagamos llegar nuestros comentarios.
Entre tanto los invitamos a consultar la propuesta política sobre el particular presentada por la Vicerrectoría de Investigación de la Universidad Nacional de Colombia, el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la misma universidad y el Programa Salud Visible de la Universidad de los Andes al Ministerio de Salud en Agosto del 2016. http://investigacion.unal.edu.co/boletin/notas-boletin-un-investiga/news/descargue-la-propuesta-de-politica-publica-sobre-regulacion-de-precios-de-medicamentos-y-la-apli/
