Bogotá. 31 de agosto de 2025
Por Juan Camilo Gutiérrez
Investigador Científico de Misión Salud
Como ya se ha mencionado en notas anteriores, las agencias regulatorias son aquellas instituciones encargadas de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de medicamentos, biológicos, equipos y dispositivos biomédicos, y demás tecnologías en salud; teniendo así un papel clave tanto en la protección de la población ante posibles productos perjudiciales, como en la garantía del derecho a la salud mediante la disposición responsable a tecnologías sanitarias.
Las agencias regulatorias son la expresión institucionalizada de la acción del Estado frente a la preocupación social por la inocuidad de los productos sanitarios utilizados por la población en general y dentro de los sistemas de salud en particular; dada la importancia de su función y su carácter público, constituyen un patrimonio que demanda un financiamiento que garantice su sostenibilidad, su adecuado funcionamiento, y su adaptación a las cada vez mayores demandas técnicas del mercado sanitario y farmacéutico.
Una financiación insuficiente puede llevar a que las agencias no puedan cumplir con sus funciones de manera adecuada, lo que se traduce en la comercialización de productos que perjudican la salud pública.
Por ejemplo, en Estados Unidos en 1992 se expidió el Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), con el cual el proceso de aprobación de medicamentos con nuevos principios activos pasó de la financiación directa por el Estado a ser sostenido con los recaudos de tarifas cobradas a los laboratorios farmacéuticos.
El resultado fue que buena parte de los recursos y actividades de la FDA empezaron a enfocarse en la evaluación y aprobación de nuevos fármacos en detrimento de otras importantes (aunque “poco rentables”) actividades, como son la vigilancia post comercialización.
Este cambio en la financiación tampoco contribuyó con una mayor innovación terapéutica, pues entre 1998 y 2022 la FDA aprobó 133 medicamentos con moléculas nuevas (32% del total de medicamentos aprobados en dicho período), sin embargo, de estos sólo 58 (43% de los nuevos fármacos) eran moléculas con efectos diferentes a los de los medicamentos ya conocidos; por su parte en la década de 2010 aprobó 289 medicamentos con nuevos principios activos, pero de estos sólo el 37% correspondían a fármacos con nuevos mecanismos de acción.
Además, la dependencia de los pagos de tramites junto con las cada vez mayores exigencias a nivel de reducción de tiempos de revisión de autorización, dieron como resultado un aumento de los problemas de seguridad de los nuevos fármacos aprobados, pues entre 1993 y 2010 la FDA retiró por estos inconvenientes el doble de productos aprobados que en el período comprendido entre 1974 y 1993.
De esta manera, si bien los ingresos por tramites pueden constituir un mecanismo complementario, no pueden reemplazar un financiamiento directo sostenido y suficiente, especialmente teniendo en cuenta que muchas actividades regulatorias, como la vigilancia epidemiológica o la implementación de normas y políticas, no obedecen a reglas de mercado, y que el pago por servicio puede generar incentivos que distorsionen la importante función social de las agencias sanitarias.
Referencias consultadas
(1) Darrow JJ, Avorn J, Kesselheim AS. Speed , Safety , and Industry Funding – From PDUFA I to PDUFA VI. N Engl J Med. 2017;377(23):2278–86.
(2) Food and Drug Administration. PDUFA VII: Fiscal Years 2023 – 2027 [Internet]. FDA User Fee Programs. 2022 [cited 2025 May 30]. p. 1. URL: https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/pdufa-vii-fiscal-years-2023-2027
(3) Olson MK. Pharmaceutical policy change and the safety of new drugs. J Law Econ. 2002;45(2 II):615–42.
(4) Wang W, Wertheimer AI. History, status, and politicization of the FDA. Res Soc Adm Pharm [Internet]. 2022;18(5):2811–6. URL: https://doi.org/10.1016/j.sapharm.2021.06.009
