[COLOMBIA] Consejo de Estado niega medidas cautelares sobre artículo 9 del Decreto 1782 de 2014: una decisión en pro del acceso a medicamentos

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Esta semana Colombia recibió una excelente y esperanzadora noticia en materia de acceso a medicamentos, concretamente los medicamentos biotecnológicos, utilizados para enfermedades como cáncer, diabetes y artritis y que son los que tienen mayores ventas en el país.

El pasado lunes 29 de abril, el Consejo de Estado emitió su decisión sobre las medidas cautelares solicitadas por AFIDRO sobre el artículo 9 del decreto 1782, radicada el 25 de septiembre de 2017 junto con la demanda de nulidad contra el mismo artículo. A través de Providencia en expediente 2017-25 el Consejo de Estado (Consejero Oswaldo Giraldo López) concluyó que “no existe vulneración del ordenamiento jurídico superior” y en consecuencia se negó la medida cautelar solicitada.

En la providencia, puede observarse el juicioso análisis integral que se realizó tanto de la demanda y documentos allegados por el demandante, así como las coadyuvancias de organizaciones y ciudadanos a título propio. Cnozca la coadyuvancia que presentamos como Misión Salud a continuación:

MISION SALUD_CONTESTACIÓN CAUTELAS FINAL

En dicha providencia el Consejero de Estado analiza los argumentos de AFIDRO para solicitar la suspensión provisional del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014. Vamos una por una:

1. Por una parte AFIDRO argumenta que el artículo 9 no cumple con los estándares internacionales vigentes, violando la Ley 1438 de 2011. Con respecto a este punto el Consejo de Estado le responde que:

  • Colombia si está considerando los estándares de la OMS en materia de Buenas Prácticas de Manufactura y por ende no se está violando la Ley.
  • Aclara que los organismos que califica AFIDRO como estándares internacionales no lo son y que corresponden a organismos de caracter nacional (FDA – EEUU) o regional (EMA – Europa).
  • Pone de presente que las guías de la OMS no son de obligatorio cumplimiento.
  • Resalta que con el artículo en cuestión se está dando cumplimiento a lo solicitado por la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA67.21

2. Por otro lado, AFIDRO argumenta que dicho artículo estaría vulnerando el derecho a la salud de los colombianos. Ante esto, el Consejo de Estado respondió:

  • Que AFIDRO no aportó soportes para esta afirmación que demuestrén cómo es que se genera tal amenaza.
  • Que el Decreto 1782 de 2014 es claro en:
    • Que el artículo 9 en cuestión no implica aprobación automática del medicament.
    • Que no cualquier medicamento puede utilizar esta vía.
    • Que todos los medicamentos biotecnológicos aprobados en Colombia tendrán que haber presentado estudios propios, es decir, su calidad habrá sido demostrada.

Como se ha dicho, el Consejo de Estado encontró que ningún argumento prospera en orden a decretar la suspensión provisional solicitada.

¿Por qué es importante esta decisión del Consejo de Estado?

Porque esta decisión mantiene vigente una norma que, garantizando la calidad de los medicamentos biotecnológicos, promueve la competencia farmacéutica y por ende el acceso a estos bienes.

El decreto, que lleva más de cuatro años en su reglamentación, regula la entrada de competidores al mercado de medicamentos biotecnológicos. Según el Ministerio de Salud, gracias a él “el sistema de salud se ahorrará, en los 8 medicamentos más recobrados, entre $300.000 y $600.000 millones”.

Como lo expresó el Consejo de Estado, el artículo 9 del Decreto 1782 recoge las recomendaciones de la Asamblea Mundial de la Salud contenidas en la resolución WHA67.21. Esto lo hace al promover la competencia en el mercado de los medicamentos biotecnológicos, para bien del acceso y la sostenibilidad del sistema de salud, sin sacrificar la calidad de los productos ni la seguridad de los pacientes, que es lo primordial.

Una decisión distinta a la tomada habría sido un duro golpe a los avances que como país hemos tenido en materia de acceso a medicamentos.

Es más, y contrario a lo que argumenta AFIDRO, la decisión tomada reafirma una orientación regulatoria que va en la misma línea que la tendencia que marcan agencias como FDA, EMA y la misma OMS.

Celebramos esta decisión del Consejo de Estado en pro de un acceso a medicamentos biológicos y biotecnológicos más justo para los ciudadanos colombianos, y esperamos que la decisión final sobre la demanda de AFIDRO solicitando la nulidad del mismo artículo vaya en la misma vía: priorizando el derecho a acceder a medicamentos de calidad a precios justos y asequibles.

A continuación puede leer la providencia del Consejo de Estado completa

EXP No. 2017-25, niega suspensión provisional

En este enlace un ilustrativo y conciso análisis de la Providencia del Consejo de Estado realizado por la Dra. Carolina Gómez, ex-Directora de Medicamentos del Ministerio de Salud de Colombia:

Carolina Gomez on Twitter

Amigos, voy a estrenarme en el arte de hacer hilos. No serán tan cool como los de @harimetsu, pero haré mi mejor esfuerzo. Este será sobre el auto mediante el cual el @consejodeestado negó la petición de @afidro_colombia de suspender la ruta de registro sanitario de biogenéricos

Y aquí nota de prensa de El Espectador cubriendo la noticia “Consejo de Estado no le da la razón a farmacéuticas y respalda entrada de biotecnológicos”

Consejo de Estado no le da razón a farmacéuticas y respalda entrada de biotecnológicos | ELESPECTADOR.COM

Pocas decisiones han causado tanta discordia en el mundo farmacéutico en los últimos años como un decreto que expidió Alejandro Gaviria cuando era ministro de Salud, en septiembre de 2014. Las once páginas de ese documento, identificado con los números 1782, prometían transformar el mercado de unos medicamentos esenciales para tratar enfermedades como el cáncer o la diabetes.

 

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