Special 301: Enviamos comentarios al USTR en su consulta para reporte 2019

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Como lo anunciamos en semanas pasadas y como lo hemos venido haciendo durante varios años, enviamos al USTR nuestros comentarios como sociedad civil al proceso de recepción de comentarios para la construcción del Reporte Special 301 este año. A continuación presentamos nuestro envío, nuestra remisión de comentarios enviados al gobierno nacional y los comentarios presentados por PhRMA, principal gremio farmacéutico multinacional de Estados Unidos.

Comentarios enviados por la sociedad civil colombiana

De la mano de nuestra aliada de siempre para este tema, la Fundación Karisma y con la compañía de la Fundación IFARMA y el Centro de Internet y Sociedad de la Universidad del Rosario, enviamos al USTR nuestros comentarios como representantes de la sociedad civil en temas de salud y acceso a medicamentos y derechos humanos en el entorno digital.

ComentariosSpecial301-2018
Remisión de comentarios a gobierno colombiano

Junto con nuestros comentarios, enviamos al gobierno nacional nuestra contraargumentación frente a las quejas presentadas al USTR por PhRMA, principal gremio farmacéutico multinacional de Estados Unidos. Puede leer completo nuestra remisión a continuación.

Insumo Gobierno Special 301

Comentarios enviados por PhRMA

A este proceso de consulta está convocada la comunidad en general y estuvo en recepción de comentarios hasta el pasado 7 de febrero. Entre otros actores, uno de los principales participantes en esta convocatoria es la organziación PhRMA, gremio que representa a las principales multinacionales farmacéuticas presentes en el mercado estadounidense (compañías como AbbVie, Amgen INC., Bayer Corporation, Boeringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline, Gilead Sciences, Inc., Jhonson & Jhonson, Merck & Co., INC., Pfizer Inc., entre otros).

En sus comentarios de este año PhRMA con respecto a Colombia retoma algunas de sus preocupaciones del pasado (ver reportes anteriores), entre ellas destacamos:

  • Los procesos de declaración de interés público y posibles licencias obligatorias en el país. En el documento retoma el proceso llevado a cabo por solicitud de la sociedad civil colombiana en 2016 (ver) y critica al país por seguir aceptando estas solicitudes, como la que se encuentra en curso actualmente en torno a los medicamentos antivirales de acción directa necesarios para la cura de la hepatitis C (ver).
    • Sobre este numeral queremos reiterar y recordar a la comunidad interesada en el tema que el “el otorgamiento de licencias obligatorias es un derecho de los Estados emanado del Sistema de Propiedad Intelectual, al igual que los denominados Derechos de Propiedad Intelectual, y no una mera expectativa.” 
  • La protección de datos de prueba. PhRMA afirma que el INVIMA de Colombia, comenzó a negar la protección de datos regulatorios luego de la aprobación de algunas entidades químicas  porque comparten una pequeña porción de su estructura química con otros productos aprobados previamente, y afirma que esto es inconsistente con los requerimientos del decreto 2085 de 2002.
    • Sobre este particular recordamos que en el decreto 2085 están estipuladas unas excepciones muy claras a la protección de datos entre las que se encuentra la similitud de moléculas con otras previamente aprobadas.
  • Material patentable. PhRMA insiste en la queja al USTR sobre el incumplimiento de Colombia a sus obligaciones ADPIC al no conceder patentes de segundos usos.
    • Colombia no está obligada a conceder patentes de segundos usos. El artículo 27.1 se refiere específicamente al producto o los procesos, no a los usos. Además en la negociación del TLC de Colombia con Estados Unidos, el USTR se retractó de la propuesta de patentes de segundos usos ya que no existe una obligación para concederlas y además por el negativo que esta disposición de propiedad intelectual causaría en la salud de los colombianos.
  • Observancia de patentes. PhRMA denuncia la inexistencia de un mecanismo que le permita a los titulares de patentes resolver alegatos antes del lanzamiento de competidores en el mercado colombiano.
    • Esta ‘denuncia’ se refiere a la internacionalmente conocida figura de linkage (vínculo entre la agencia sanitaria y la oficina de patentes del país). La OMS ha desaconsejado la implementación de esta figura a los países en desarrollo, en la mayoría de países europeos no es requerida y en los TLC suscritos por Estados Unidos con posteridad a junio de 2007 (incluidos los celebrados con Colombia, Perú y Panamá) no es obligatoria sino opcional.
  • Plan Nacional de Desarrollo. La preocupación expresa de PhRMA en este punto se refiere al artículo 72 “tener en cuenta una valoración de precio y de la tecnología en salud en el proceso de aprobación regulatoria”. 
    • Desde nuestra interpretación (ampliada en nuestra comunicación al gobierno nacional sobre este envío) no existe razón justificable por la que las aprobaciones de registros para medicamentos nuevos no puedan estar condicionadas a factores distintos a la seguridad o eficacia, por ejemplo el precio. Los nuevos medicamentos siguen siendo demasiado caros para el sistema de salud y los controles de precios aplicados no alcanzan a ser suficientes para proteger el presupuesto de una catástrofe financiera a casia de los nuevos medicamentos de alto costo.
PhRMA-2019-Special-301-Submission
Referencias
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