La Asamblea Mundial de la Salud (AMS) de este año con respecto a los medicamentos biológicos y biotecnológicos estuvo en una tensa calma. Les compartimos los tres hitos con respecto a la reglamentación global de los medicamentos biotecnológicos y biocompetidores.
1. La carta de académicos y científicos a la OMS sobre la Guía de biosimilares
A comienzos de este año un grupo de 8 científicos provenientes de Colombia, España, Estados Unidos, India, Italia y los Países Bajos, le envió a la Organización Mundial de la Salud una revisión independiente de las Guías sobre productos biosimilares de la OMS (2009). En ella las y los académicos urgieron a la OMS para dar cumplimiento a la resolución WHA67.21 (2014) en lo que se refiere a realizar una revisión técnica de las guías con base en la evidencia científica disponible en la actualidad, en lugar de la elaboración de un documento de preguntas y respuestas, para mejorar de manera significativa el entendimiento, conocimiento y eficacia de las Agencias Reguladoras.
La carta recomienda que dicha revisión se realice basada en los siguientes principios científicos:
- La demostración de biosimilaridad en calidad es suficiente para garantizar la seguridad y la eficacia de la mayoría de los productos;
- El énfasis en las pruebas de calidad debe centrarse en los perfiles de impurezas y la potencia;
- Estudios farmacocinéticos / farmacodinámicos (PK/PD) bien diseñados serán suficientes, si se necesitan estudios clínicos;
- Estudios de inmunogenicidad solo son necesarios si el biocompetidor no coincide en los atributos de calidad críticos relacionados con la fabricación.
- La intercambiabilidad y la extrapolación a todas las indicaciones debe ser la decisión generalizada, a menos que existan razones científicas para negar la extrapolación.
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2. Organizaciones de la Sociedad Civil de todo el mundo solicitamos a la OMS revisar las guías de productos biosimilares como lo ordenó la Asamblea Mundial de la salud de 2014.
El 16 de mayo pasado un grupo de más de 60 organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo (entre ellas Misión Salud y las demás organizaciones integrantes del Comité de Veeduría y Cooperación en Salud de Colombia), enviaron una carta al Director General de la OMS en la cual instamos a la OMS a convocar al “Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la OMS para actualizar las directrices de 2009, teniendo en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y teniendo en cuenta las necesidades y capacidades reglamentarias nacionales e informar sobre la actualización al Consejo Ejecutivo “.
Como lo expresamos en la carta, mientras dichas guías no se actualicen el acceso a productos bioterapéuticos asequibles se encontrará restringido y comprometido, pues requisitos innecesarios obstaculizan la disponibilidad y accesibilidad rápidas de biocompetidores asequibles, con graves consecuencias para la realización del derecho a la salud y el derecho a disfrutar del progreso científico y sus aplicaciones (derecho a la ciencia).
CSOLetter_DGWHO_RevisionofSBPGuidelines3. Llamados a la actualización durante la Asamblea 2019
En el punto de la agenda 11.7 “Acceso a medicamentos y vacunas” de la AMS de este año, diversos voceros de Estados Miembros y organizaciones con representación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) hicieron llamados a la Asamblea para que la OMS cumpla con lo ordenado por la AMS del 2014 e inicie el proceso de actualización de las guías de productos biosimilares, con el fin de facilitar a los Estados garantizar el acceso a estos medicamentos a sus poblaciones.
En respuesta a estos llamados no encontramos compromisos concretos de la OMS para cumplir este mandato o anuncios sobre fechas. Únicamente se tomó nota de las referencias que hicieron los Estados miembros sobre las diversas sesiones relacionadas con el acceso a los medicamentos en el mundo.
Cada año que pasa sin una directriz actualizada técnicamente y con los más recientes hallazgos científicos en la materia:
- Se pierde la oportunidad de utilizar los avances de la ciencia para aumentar el acceso a medicamentos biotecnológicos a nivel global.
- Los países destinan cifras monumentales de dinero que podrían dedicar a cubrir otras necesidades en salud de su población
- Se limita el acceso a medicamentos biocompetidores de calidad y asequibles a personas alrededor del mundo que tienen en estos productos la esperanza de salvar su vida o de mejorar su calidad de vida sustancialmente.
Seguiremos atentos y monitoreando las acciones que la OMS adelante frente a esta directriz.
