Bogotá. 21 de octubre de 2023
Por Manuel Machado
Subdirector de Misión Salud
Mensajes clave:
- El Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 1474 de 2023 el cual incluye novedades sobre la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos para el país y consideraciones sobre evitar situaciones de desabastecimiento de medicamentos.
- La Norma constituiría un avance importante en los procesos de reestructuración y fortalecimiento del INVIMA, no obstante, preocupa el seguimiento a largo plazo y garantías de cumplimiento.
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Introducción
El pasado 08 de septiembre, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 1474 de 2023 en el que se modifican los artículos 5 del Decreto 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8 y el artículo 18 del Decreto 334 de 2022, y se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8 del Decreto 334 de 2022 (1), el cual fue firmado por el Ministro de Salud Guillermo Alfonso Jaramillo y entrará en vigor en los próximos meses. Entre las principales novedades encontradas en la norma resalta la vigencia indefinida de registros sanitarios para medicamentos y lineamientos para evitar situaciones de desabastecimiento de medicamentos. A continuación algunas reflexiones.
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El Artículo 5 del Decreto
Quizá la novedad más importante de esta norma radica en el Artículo 5 del Decreto. Previamente, el registro sanitario de un medicamento tenía una vigencia de 5 años, no obstante, en la nueva norma se indica que ahora será indefinida:
ARTÍCULO 5. Modificar el artículo 5 del Decreto 2086 de 2010, el cual quedará así: “De la expedición y vigencia del registro sanitario de medicamentos. La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida. Los registros sanitarios expedidos por Invima o la autoridad delegada, se harán a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA” (1).
Es de aclarar que los medicamentos que cuenten con registro sanitario vigente también serán cobijados por la norma y pasarán a tener vigencia indefinida. Esta norma obedecería a la necesidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA -ente regulador- de facilitar y agilizar los trámites de la institución, situación que ha sido objeto de crítica por varios actores. En ese sentido, la norma entraría en vigor a partir del 8 de noviembre de este año.
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De la norma a la realidad
El espíritu de la norma es claro, disminuir barreras burocráticas y agilizar los procesos del INVIMA, y que la entidad fortalezca procesos de inspección, vigilancia y control. Lo anterior supondría una mayor disponibilidad de productos farmacéuticos y por ende, una forma de favorecer el acceso a la población. De hecho, la norma es contundente respecto a actividades descritas:
El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento (1).
Uno de los principales opositores a la expedición de la norma ha sido Julio César Aldana, Exdirector del INVIMA, quien en su cuenta de Twitter[1] manifestó que la norma no sería viable por razones de sostenibilidad financiera del INVIMA, pocas posibilidades recertificación del INVIMA ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) y autorregulación de la industria. Sin embargo, se considera que esta medida podría constituir un salto cualitativo que apunta a un fortalecimiento estructural del INVIMA, toda vez que esta vigencia indefinida permitiría al INVIMA optimizar otros procesos internos, entre los cuales destacan:
- Fortalecer los procesos de inspección, vigilancia y control como ejes centrales que debe cumplir como autoridad sanitaria.
- Verificación de la calidad, seguridad y efectividad de medicamentos en condiciones reales de uso.
- Rectificación de la utilidad terapéutica.
Una preocupación que surgiría son las consecuencias a largo plazo, la continuidad en la implementación y garantías de cumplimiento de la norma. ¿El Invima contará con las herramientas necesarias para ejercer tales actividades? ¿No llevará esta medida a una absoluta autorregulación de la industria? Un aliciente para esta situación radica en que la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)[2] las cuales solo fueron abordadas en los considerandos de la norma y tendrían la misma vigencia de 5 años, por lo que la autoridad sanitaria deberá continuar con los procesos de renovación de BPM y con esta actividad garantizar la calidad de los medicamentos producidos sumado a las actividades propuestas y listadas anteriormente.
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El desabastecimiento de medicamentos, un tema adicional
El decreto también establece los lineamientos para evitar potenciales situaciones de desabastecimiento de medicamentos, contenidos en el Artículo 4 que modifica el Artículo 18 del Decreto 334 de 2022
Artículo 18. Obligatoriedad de informar sobre la no comercialización temporal o retiro definitivo de medicamentos. Los titulares de registros sanitarios deberán informar al INVIMA, a través del canal que se establezca por ese Instituto, aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que conlleven a una interrupción temporal o retiro definitivo del mercado local que impacte en el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos.
En los contenidos de la norma también se indica que aquellos laboratorios que tengan intención de no comercializar el producto de forma temporal deberán notificar al Invima en un plazo no mayor a 30 días calendario a la situación que obligue a la no comercialización. Del mismo modo, aquellos laboratorios que decidan retirar de forma definitiva del mercado algún medicamento deberán informar con 6 meses de antelación, lo anterior en aras de tomar las medidas necesarias para garantizar continuidad del tratamiento en los pacientes, medida que también se considera acertada, pero que exige garantías de cumplimiento.
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Bibliografía
- (1) Ministerio de Salud y Protección Social. “Por el cual se modifican los artículos 5 del Decreto 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8 y el artículo 18 del Decreto 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8 del Decreto 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos.” Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma_pdf.php?i=219070 Fecha de consulta: 20 de octubre de 2023
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[1] Disponible en: https://twitter.com/jaldanabula/status/1702773015547625616
[2] Las BPM se definen como aquella evidencia documentada que garantiza que un producto farmacéutico siempre será producido bajo las mismas condiciones y cumpliendo los estándares de calidad exigidos.
