Comentarios a la Circular 016 de 2023: Metodología para la fijación de precios de nuevos medicamentos

, , ,
Comparte esta entrada

Bogotá. 21 de septiembre de 2023

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud

Mensajes clave:

  • El Ministerio de Salud y Protección expidió la circular 016 de 2023 con la que se establece el proceso de fijación de precios para nuevos medicamentos.
  • Misión Salud suscribió comentarios a la circular, entre los que destacan: fijación del precio de referencia, revisión de la metodología, nueva evidencia de seguridad y eficacia y otorgamiento del registro sanitario en simultáneo.

  1. Introducción

El proceso de desarrollo de un nuevo medicamento toma aproximadamente de 12 a 15 años, entre tanto, el laboratorio patenta el producto farmacéutico y hace inversiones importantes en publicidad e investigación. Cuando el medicamento sale al mercado, el laboratorio debe recuperar la inversión hecha durante todos estos años por lo que este nuevo medicamento se vende a precios elevados.

Este precio elevado -incluso a precios que superan con creces la recuperación de la inversión- puede constituir una barrera de acceso a las personas y a los sistemas de salud, ya que no podrían costear tales productos. Es por esto que los países acuden a estrategias regulatorias para que estos precios sean regulados y que a su vez se reconozca al laboratorio el esfuerzo e investigación invertidos[1]. Uno de los hitos normativos más recientes en términos de regulación de precios para estos medicamentos nuevos se dio con la expedición de la circular 016 de 2023. Desde Misión Salud se hicieron comentarios y aportes a la misma que serán reseñados a continuación:

  1. La expedición de la circular 016 de 2023

El pasado 09 de agosto del presente año, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la circular 016 que establece la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos. Como su nombre lo indica, la circular tiene como objetivo:

Definir la metodología por la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos establece el precio máximo de venta a los medicamentos nuevos según la categoría de valor terapéutico resultado de la evaluación realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (1)

En ese sentido, esta metodología consta de 3 etapas:

  • Determinación del Precio Máximo de Venta.
  • Trámite de Publicación.
  • Vigencia y actualización del Precio Máximo de Venta.

La determinación del precio máximo de venta es el paso central de la norma y se usa como criterio el valor terapéutico del medicamento nuevo.

¿En qué consiste el valor terapéutico de un medicamento nuevo?

Es una escala de categorías en la que se ubica un medicamento nuevo con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Según el Decreto 433 de 2018 se establecen seis categorías de valor terapéutico siendo el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (ETS) el ente encargado de emitir tal clasificación como sigue (2):

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.

 
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.

 
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.

 
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos.

 
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.

 
Categoría 6. Medicamento no clasificable.

 

Escala del valor terapéutico según el Decreto 433 de 2018

Una vez se clasifique el nuevo medicamento en la categoría anterior, se procese a calcular el precio base de venta dependiendo el percentil de los precios de referencia internacional[2] y el precio al que el titular pretende comercializar el producto nuevo. En ese sentido los precios quedarían según el siguiente esquema:

Categoría Precio Base del medicamento
1 PB = Min {PRI 45, P lanzamiento}
2 PB = Min {PRI 30, P lanzamiento}
3 PB = Mín {PRI 25, P lanzamiento}
4 PB = Min {PCom, PRI 20, P lanzamiento}
5 PB = Min {PCom * 50%; PRI 0*50%; P lanzamiento}
6 PB = Min {PCom* 40%; PRI 0*40%; P lanzamiento}

PB: Precio base

PRI: Precio de referencia internacional

P Lanzamiento: precio al que el titular pretende comercializar el medicamento nuevo en el país

 

Para dar un ejemplo de lo anterior, si se cuenta con un medicamento que haya sido clasificado en la categoría 1 según su valor terapéutico, el precio base será el el menor valor entre el percentil 45 de los precios de referencia internacional y el precio de lanzamiento al que el titular pretende comercializar el medicamento nuevo en el país.

  1. ¿Qué comentarios hizo Misión Salud a propósito de la circular?

El tema de precio de los medicamentos es determinante para Misión Salud por sus implicaciones en el acceso a tales tecnologías sanitarias. En se sentido realizaron una serie de sugerencias a la circular, las cuales se destacan:

  • Fijación del precio menor: Se sugirió que en los casos que para un mismo país se disponga de más de una fuente de información, se tome como criterio la fuente que relacione el precio más bajo, información clave para fijar el precio de referencia internacional. Comentario que fue aceptado por parte del Ministerio de Salud.
  • Revisión de la metodología de la fijación de precios: Dadas las dinámicas cambiantes del mercado y la disponibilidad de nueva evidencia, se sugirió la inclusión de un articulado que date sobre la revisión de la Metodología de fijación de precios y tiempos de evaluación de esta. Comentario que aceptado por parte de Ministerio y que sería incluido en la Resolución correspondiente.
  • Consideración de nueva evidencia: Conforme un medicamento nuevo entra en uso en condiciones reales, se contará con nueva información adicional de su seguridad y efectividad a la luz de los programas de farmacovigilancia. Por esta razón se sugirió que en la actualización de precio máximo se considere nueva evidencia disponible sobre seguridad y eficacia. Comentario que fue aceptado por parte del Ministerio y que sería incluido en la Resolución correspondiente.
  • Preocupación de retrasos por registro sanitario: Los procesos de clasificación en categoría y asignación de precio del medicamento nuevo podría suponer una barrera administrativa para la salida del medicamento al mercado por lo que es de interés indagar mecanismos y estrategias para evitar posibles retrasos. Misión Salud indagó al respecto, teniendo como respuesta que la fijación de precio es un proceso simultaneo pero independiente del registro sanitario.

  1. Consideración Final

El proceso de fijación de precios para medicamentos nuevos puede llevar al debate por el interés de un laboratorio en recuperar su inversión y por la necesidad de las poblaciones en acceder a estas tecnologías novedosas y más aún si estos medicamentos constituyen realmente un aporte terapéutico en términos de seguridad y eficacia. Si bien esta circular de precios constituye una aproximación importante para fijar precios teniendo en cuenta la evidencia existente y datos de índole internacional y que parte de los comentarios hechos por Misión Salud fueron acogidos de manera satisfactoria, es imperativo que a mediano plazo se realicen estudios de utilización de medicamentos para medir el impacto de tales normativas, se haga el seguimiento a la entrada de medicamentos nuevos y se evalúe periódicamente la metodología en aras de hacer ajustes a estas normativas en función del acceso y no sobre el interés comercial.

Finalmente puede resultar interesante la revisión de la clasificación de las categorías de valor terapéutico ya que se percibe una necesidad de cuantificación de la evidencia disponible y la escala de evidencia.

  1. Bibliografía

______________________________________________________________

El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

[1] Asumiendo un escenario donde el nuevo medicamento represente realmente una ventaja terapéutica frente a los ya existentes.

[2] Este valor corresponde a los precios de venta del fabricante del medicamento nuevo en los países de referencia, dentro del periodo de referencia, expresados por unidad de medida.

Post Views: 111
Comparte esta entrada

Comments are closed.