Dolutegravir, licencias obligatorias e implicaciones en el acceso

, ,
Comparte esta entrada

Bogotá. 17 de agosto de 2023

Por Manuel Machado

Subdirector de Misión Salud

Mensajes clave:

  • El Ministerio de Salud y Protección Social expidió Resolución 881 de 2023 por la cual se inicia el proceso en el que patentes de medicamentos cuyo principio es Dolutegravir sean sometidos a Licencias Obligatorias por razones de interés público, decisión que mejoraría a pacientes VIH.
  • En el pasado, se intentaron emitir licencias obligatorias sin éxito para medicamentos antirretrovirales y para el imatinib, por lo que sería la primera vez que se lograría de manera exitosa la concesión de una Licencia Obligatoria con éxito.

  1. Introducción

En el contexto de las patentes y los Derechos de Propiedad Intelectual, una Licencia Obligatoria (LO) es una figura…

Aplicable a las patentes cuando las autoridades conceden licencia a empresas o personas distintas del titular de la patente para usar los derechos de la patente — fabricar, usar, vender o importar un producto protegido por una patente (es decir, un producto patentado o un producto fabricado por un procedimiento patentado) — sin el permiso del titular de la patente. Permitido en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (propiedad intelectual) a condición de que se cumplan ciertos procedimientos y condiciones (1).

 

Al respecto, en ediciones anteriores Misión Salud reseñó importantes resultados de un estudio realizado por El South Centre sobre el uso de las licencias obligatorias (LO) en situaciones de salud pública, haciendo énfasis en los países latinoamericanos. Dentro de los hallazgos manifestaron que las LO pueden ser una herramienta clave para mejorar el acceso dadas sus ventajas en reducción de precios y producción.

De manera sorpresiva, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 881 en la que se inicia el proceso en el que patentes de medicamentos cuyo principio es Dolutegravir -fármaco de primera línea empleado para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)- sean sometidos a LO por razones de interés público (2). Por lo que a continuación se ofrecen algunas consideraciones al respecto:

  1. Un intento previo: el caso Imatinib

En el pasado, Colombia ha intentado la emisión de LO para otros medicamentos. Para 2008 varias Organizaciones No Gubernamentales (ONG) presentaron una solicitud de LO para antirretrovirales, petición que no fue atendida ya que en su momento, se consideró que no había problemas de acceso ni razones de interés público. Tras varias luchas se logró que dichos medicamentos fueran vendidos al precio máximo permitido.

Otro caso similar se dio con la solicitud hecha por varias ONG con el fin de declarar de interés público el acceso al medicamento imatinib en el que si bien no se logró la concesión de la LO se logró una reducción del 44% por solicitud a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, indicando como estas experiencias de LO logran indirectamente una reducción de precios en los productos ofertados (3).

  1. Un posible hito en acceso

Si se logra la concesión de la LO para los medicamentos patentados cuyo principio activo es Dolutegravir en Colombia, sería la primera vez que se conseguiría implementar con éxito una salvaguarda de Propiedad Intelectual en Salud Pública. De concederse la licencia, se dará potestad al Estado para usar dichos medicamentos a través de una dependencia administrativa, un organismo público o un tercero autorizado a operar en nombre del Gobierno sin autorización del titular de la patente para suministrar versiones genéricas de dichos tratamientos garantizando precios menores para que sean asequibles.

Según la Resolución mencionada, la versión genérica del Dolutegravir tiene un costo de $11.147 COP mientras que el precio regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para la presentación comercial en frasco por 30 tabletas del Dolutegravir de 50 mg es de $401.574, por lo que de manera tentativa se infiere que con la LO se suministraría el medicamento a aproximadamente 36 personas, frente al de 1 persona respecto al precio del medicamento comercial.

  1. Posiciones varias

Algunas instituciones como ONUSIDA han manifestado su apoyo a Minsalud por la expedición de la norma:

ONUSIDA da la bienvenida a la emisión de la Resolución 881 de 2023 por parte del Ministerio de Salud de Colombia, la cual inicia el procedimiento administrativo para evaluar la existencia de razones de interés público que justifiquen la emisión de una licencia obligatoria para los regímenes basados en dolutegravir (DTG). Según la resolución ministerial, el impacto de esta medida podría significar una reducción significativa de más del 80% en el precio del DTG (4)

Jorge Pacheco, Director de la Liga Colombiana de Lucha contra el Sida también manifestó su apoyo a la expedición de la norma:

La decisión valida iniciativas pasadas de la sociedad civil en Colombia para lograr una mayor cobertura de tratamientos simplificados con menos efectos adversos al menor precio posible, al tiempo que revigorizará los esfuerzos de las organizaciones comunitarias en educación y promoción de la adherencia a los ARV, reconociendo que las barreras estructurales son factores que facilitan o dificultan la adherencia a los tratamientos antirretrovirales (4)

No obstante, otros actores han manifestado su desacuerdo con la decisión del Gobierno, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro) afirma que deben prevalecer los Derechos de propiedad intelectual frente al interés público:

La propiedad intelectual es la base para el desarrollo de nuevos tratamientos y curas. Es a través de ella que se promueve y se recompensa la generación de conocimiento y la innovación en salud (5)

A pesar de estas declaraciones se considera que la decisión de aplicar LO a medicamentos patentados cuyo principio activo es Dolutegravir es una medida contundente para mejorar el acceso de tratamientos antirretrovirales para pacientes VIH, y más si se tienen en cuenta que este fármaco ha mostrado evidencia en cuanto a su perfil de eficacia y seguridad. Se espera que el proceso siga de manera exitosa y se logre la ejecución de la medida. Misión Salud hará seguimiento a las novedades que se presenten con la aplicación de la norma y sus implicaciones para la salud pública de los colombianos.

  1. Bibliografía

  • (2) Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 881 de 2023. Por la cual se inicia de oficio el procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria. Disponible en https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20881%20de%202023.pdf Fecha de consulta: 08 de agosto de 2023.

______________________________________________________________

El contenido de este artículo está bajo la responsabilidad exclusiva de su(s) respectivo(s)(as) autores(as), por lo que sus contenidos no comprometen a Misión Salud.

Post Views: 114
Comparte esta entrada

Comments are closed.