Bogotá. 21 de diciembre de 2022
Por: Juan Camilo Gutiérrez Cl.
Investigador Adjunto de Misión Salud
El Boletín No. 117 de Misión Salud contiene un completo balance sobre la regulación a los precios de los medicamentos en Colombia y la Región a través de una entrevista realizada a Miguel Cortés Gamba, Químico Farmacéutico y Magíster en administración de la Universidad Nacional de Colombia, Máster en Estudios de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación de la Universidad de Salamanca, España. Asesor en salud pública y precios de referencia internacional para la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS).
Una Introducción a la Regulación de Precios de Medicamentos en Colombia
Debido a sus características intrínsecas, el mercado farmacéutico adolece de lo que se conoce como “fallos de mercado”, diferenciándose así de la venta, adquisición y consumo de otro tipo de productos (1-3).
En primer lugar, los medicamentos son lo que se conoce como “bienes preferentes”, es decir, aquellos que la sociedad considera deseable que todos puedan consumir. La Organización Mundial de la Salud (OMS) habla, incluso, de medicamentos esenciales, esto debido a que son en la actualidad la principal herramienta de la biomedicina y las barreras a su acceso pueden comprometer el derecho a la salud y a la vida.
En segundo lugar, el consumo de fármacos se ve rodeado de un gran nivel de incertidumbre, pues las personas no pueden predecir cuándo necesitarán atención médica; poseen también asimetrías de información por parte del paciente, siendo el médico quien con sus conocimientos en terapéutica funge como un mediador en la utilización.
En tercer lugar, es un mercado con restricciones a la competencia debido a diferentes factores. Por un lado, para garantizar su seguridad, eficacia y calidad, debe cumplir una serie de requisitos de buenas prácticas, por lo que requiere de una inversión en infraestructura y recursos que no cualquier productor potencial podría cumplir. Por otro lado, se trata de un mercado altamente segmentado en submercados de productos que abordan diferentes necesidades y patologías, no siendo sustitutivos entre sí, lo que sumado a la diferenciación inducida por marcas comerciales, genera la conformación de mono y oligopolios. Finalmente, los derechos de propiedad intelectual también inducen la conformación de monopolios generando aún mayores niveles de concentración en el sector.
Ahora bien, el consumo de algunos medicamentos puede generar lo que se conoce como “externalidades positivas”, esto es que pueden no solo beneficiar al paciente que los consume sino también a la sociedad en general, tal es el caso de las vacunas que en coberturas elevadas pueden inducir la llamada “inmunidad de rebaño” reduciendo la capacidad de propagación de ciertas enfermedades infecciosas.
Por todo lo anterior, el mercado de los medicamentos dista mucho del modelo de “competencia perfecta”, donde el libre accionar de la oferta y la demanda permitiría una distribución optima y socialmente preferida de recursos; a lo anterior se suma el hecho de que el gasto farmacéutico es uno de los principales elementos generadores de costos de los sistemas de salud, se estima que los medicamentos representan entre el 6 y el 33% del gasto en salud de los países (4). Para el caso particular de Colombia en el año 2019 esta cifra fue del 21% (5).
De ahí que las preocupaciones respecto al precio de los medicamentos van ligadas a un interés por garantizar la sostenibilidad financiera de la provisión de servicios de salud de los países, así como por garantizar el derecho a la salud de las personas. Por esta razón, existen una serie de estrategias complementarias entre sí que los países utilizan para asegurar la existencia de medicamentos a precios asequibles como son: el fomento de genéricos y biosimilares, las flexibilidades a la propiedad intelectual, las compras centralizadas, el establecimiento de listas de financiación de tecnologías positivas o negativas, las importaciones paralelas, así como la regulación directa de precios (1, 2).
La regulación de precios de medicamentos es una estrategia ampliamente utilizada en muchos países, con alcances y formas de implantación muy variadas, aunque buscando casi siempre garantizar el acceso universal a los medicamentos y aumentar la eficiencia productiva y económica, pero sin comprometer la innovación y la producción de nuevos principios activos (1, 3).
Se puede realizar de dos maneras. Por un lado, se fija un precio máximo con base en los costos de producción más un margen de ganancia, este enfoque se usa poco pues es difícil determinar qué costos de producción son realmente necesarios y aceptables, además incentiva la ineficiencia porque los productores pueden aumentar sus gastos para incidir en el precio (6).
Por otro lado, el precio se establece en función de tratamientos equivalentes existentes en el mercado nacional o en una serie de mercados internacionales de referencia; en el primer caso es aplicable solo si los productos son comparables a nivel de ventajas terapéuticas y de seguridad, mientras que el segundo caso los productores multinacionales pueden intentar fijar precios similares en diferentes países, por los que los valores recabados serán convergentes (1, 6). Es importante anotar que este es el enfoque utilizado en Colombia estableciendo precios de referencia por comparación nacional (PRN) e internacional (PRI).
Adicionalmente, es digno de mención el establecimiento de precios con base al valor terapéutico de los productos, mediante la comparación de costos de los tratamientos frente a sus beneficios teniendo como referencia un umbral de aceptación predeterminado. Si bien es el enfoque de fijación más racional, requiere de una robusta capacidad técnica por parte de los reguladores (6), como se verá más adelante se han realizado algunos avances normativos para su implementación en el país.
La regulación de precios no es un tema novedoso en Colombia, antecediendo por mucho al actual Sistema de Seguridad Social en Salud (SGSSS): (7)
- Un primer antecedente destacado fue la Ley 7 de 1943 donde se buscó elaborar herramientas para evitar la especulación en los precios de bienes de primera necesidad incluyendo los medicamentos, ese mismo año se congelaron los precios de algunos de estos productos.
- En 1946 se creó el Departamento de Control de Mercados y Precios el cual estableció un catálogo de acceso público para los expendedores, además, la Ley 80 de 1948 dispuso las sanciones para aquellos que modificaran los precios ahí consignados.
- Mediante el Decreto 1653 de 1960 se creó la Superintendencia de Regulación Económica renombrada como Superintendencia Nacional de Precios en 1968, cuya función era la fijación de precios de artículos de primera necesidad y el establecimiento de políticas de regulación. En el año 1976 sus funciones de regulación comercial pasaron a la Superintendencia de Industria y Comercio.
- La Ley 81 de 1988 facultó al Ministerio de Desarrollo Económico para controlar precios y determinó tres tipos de regímenes de regulación: control directo (la autoridad establece los precios de venta), libertad regulada (la autoridad determina el método para que los comercializadores establezcan los precios) y libertad vigilada (el comercializador fija los precios e informa a las autoridades de sus operaciones).
- En 1990 se estableció la metodología para fijación de precios de control directo mediante el Decreto 2877.
- Finalmente, el Decreto 1121 de 1992 facultó a los productores para el suministro de los precios máximos a los expendedores, siendo estos los responsables de la marcación de los mismos en el empaque.
Ahora bien, en 1993 con el artículo 245 de la Ley 100 se creó la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) como instancia facultada para la formulación la política de regulación de precios de medicamentos en el país, al año siguiente se regularon sus funciones mediante el Decreto 413 de 1994. Este organismo ha venido operando desde entonces, y lo componen los ministros de las carteras de salud y de comercio, así como un representante de la Presidencia de la República (8).
A finales de 1998 la CNPM aprobó el régimen de libertad de precios a los medicamentos, salvo para aquellos que tenían tres o menos productores que entrarían a control directo. Los medicamentos antirretrovirales y oncológicos pasaron al régimen de control en el 2003, sin embargo, al año siguiente estos fueron incorporados en el régimen de libertad regulada, así mismo, en 2005 los medicamentos de venta libre fueron incluidos en el régimen de libertad vigilada (7, 8).
El año 2006 es de especial importancia, pues se crea el Grupo Técnico Asesor de la CNPM, comité técnico encargado de facilitar la implantación de la política de precios, se definen las bases técnicas para la regulación y la referenciación internacional de precios, y se establece el reporte de los diferentes actores de la cadena de comercialización mediante el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) (7, 8).
Durante esos años gran cantidad de productos se vieron simplemente incorporados a la libertad vigilada, no obstante, destaca el caso del medicamento Kaletra® (Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50mg), al cual se le fijo un precio máximo de venta mediante la Circular 02 de 2009 de la CNPM, aquí el papel del SISMED fue fundamental pues permitió detectar que los precios en el país incluso llegaban a triplicar a los reportados en los países de referencia (9).
La regulación de precios tomó más fuerza debido a la crisis financiera del SGSSS a finales de la década del 2000, de este modo, la Ley 1438 de 2011 expandió el ámbito de interés de la regulación a los dispositivos médicos, renombrando a la CNPM en adelante como la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), además, indicó que el entonces Ministerio de Protección Social debía definir una política farmacéutica, lo que dio como resultado la formulación en el año 2012 de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) mediante el Conpes 155 (10).
La PFN incluyó el fortalecimiento de la regulación de precios dentro de sus estrategias y actividades, de este modo, la CNPMDM emitió la Circular 03 en el año 2013, la cual estableció la metodología para la aplicación del control directo de precios de medicamentos y dio paso a la actualización anual de los medicamentos ingresados a este régimen, por lo que entre 2013 y 2020 se han incorporado alrededor de 2.500 presentaciones comerciales (11).
Es importante mencionar la Ley 1753 de 2015, pues en su artículo 72 estableció que con base en una evaluación realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el Ministerio de Salud y Protección Social debía establecer el precio de medicamentos específicos, siendo esto un requisito para conceder o renovar el registro sanitario (12). Si bien de momento dicho artículo de esta ley no ha sido reglamentado, representa un importante primer paso para el establecimiento de precios de medicamentos basados en el valor terapéutico.
De este modo, y sin desconocer la extensa trayectoria técnica y normativa aquí presentada, en la última década la regulación de precios de medicamentos ha tomado especial importancia dentro de las estrategias para garantizar la sostenibilidad del SGSSS, de hecho, se estima que ha generado ahorros al sistema de más de $5,3 billones de pesos (11); y si bien no debe ser nunca la única estrategia utilizada en un país a nivel de regulación del mercado farmacéutico, se espera que contribuya decididamente en el acceso a los medicamentos y en la protección del derecho a la salud de los colombianos.
Un balance sobre la regulación de precios en Colombia y la Región
Sobre la importancia de la regulación a los precios de los medicamentos, Misión Salud entrevistó a Miguel Cortés Gamba, Químico Farmacéutico y Magíster en administración de la Universidad Nacional de Colombia, Máster en Estudios de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación de la Universidad de Salamanca, España. Asesor en salud pública y precios de referencia internacional para la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS).
Miguel Cortés Gamba
Juan Camilo Gutiérrez (JCG): A mediados del 2020, la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) lanzó el “Observatorio Regional de Precios de Medicamentos, ORPM” con la comparación de precios de medicamentos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo de la pandemia por SARS-CoV-2. Posteriormente, en noviembre de 2022 en la reunión de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica, Red EAMI, lo presentó como una herramienta disponible para los gobiernos de la región, ¿En qué consiste este observatorio?
Miguel Cortés-Gamba (MCG):
El Observatorio Regional de Precios de Medicamentos (ORPM) de la UNOPS es un instrumento que apoya la construcción de políticas y la transformación digital para la gestión pública de los medicamentos, incluye una herramienta que permite la comparación de precios de medicamentos de las fuentes oficiales de compras públicas de diferentes países del mundo. A la fecha, se han monitoreado precios de más de 1500 medicamentos en 30 fuentes de 21 países, la mayoría de América Latina y el Caribe.
La información disponible es actualizada periódicamente, estructurada mediante una metodología estandarizada y auditable al poderse consultar la fuente primaria de donde proviene.
El objetivo de la UNOPS con este observatorio es apoyar la Gestión Pública Justa y Equitativa en general para el sector salud y en específico en lo correspondiente al acceso a los medicamentos en la región.
JCG: ¿Cuál es la proyección de este observatorio para el futuro?
MCG: El ORPM-UNOPS puede convertirse en un referente internacional de precios para gobiernos y gestores de compras públicas de medicamentos, que permita la toma de decisiones con la mejor información disponible. Entre los usos potenciales del ORPM se incluyen: La estandarización y codificación de medicamentos con base en vocabularios controlados internacionales, lo cual permite el desarrollo de sistemas interoperables; la construcción de índices de precios de medicamentos; los precios de referencia internacional, útiles para negociaciones y compras públicas y ser insumo para el diseño, implementación y seguimiento a las políticas de regulación de precios en los países.
En consecuencia, la UNOPS está invitando a gobiernos e instituciones públicas a construir este observatorio de forma colaborativa: UNOPS brinda acceso abierto a la información disponible y el país o institución se compromete a aportar información local que permita optimizar los diferentes análisis. La solicitud de incorporación al ORPM-UNOPS se puede realizar enviando un requerimiento formal a Observatorio.mx@unops.org.
JCG: Dentro de la política farmacéutica nacional – Conpes 155 de 2012, la regulación de precios de medicamentos tuvo un papel destacado, fruto de esta, se expidió la Circular 03 de 2013 donde se estableció la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos, la cual ha permitido que año tras año diferentes productos sean sometidos a control directo. ¿Cuál es su percepción sobre el desempeño de la regulación de precios en Colombia durante la última década?
MCG: La regulación de precios en Colombia ha tenido un importante impacto nacional y ha servido como referencia para otros países de la región.
Para el 2013, el marco normativo colombiano sobre regulación de precios era general y no daba herramientas específicas que permitieran poner en práctica una política de regulación. Por tanto, en la práctica operaba la libertad de precios para la mayoría de los medicamentos. Por el contrario, desde el 2013 se estableció una metodología clara para los diferentes actores, que ha permitido una implementación dinámica y el fortalecimiento de las capacidades técnicas y regulatorias del talento humano involucrado. En consecuencia, hoy se puede afirmar que en Colombia los precios de los medicamentos regulados se han reducido y son consistentes con los precios internacionales.
Miguel Cortés Gamba
JCG: ¿Considera que deben incluirse o fortalecerse en el país otros mecanismos para reducir el precio de los medicamentos, especialmente dentro del sistema de salud?
MCG: El foco principal en esta área debe ser el acceso a los medicamentos. Esto implica tener en cuenta a los diferentes actores, con una mirada más amplia que una eventual reducción de precios. De una parte, la gestión eficiente de los recursos públicos y de otra, los estímulos normativos y de mercado necesarios para que la industria, los distribuidores y los prestadores logren sus propias eficiencias y les permitan mejorar en la realización de sus actividades.
Para el sistema de salud y el desarrollo del país, algunos temas adicionales importantes son: Continuar el trabajo sobre la prescripción de medicamentos bajo su denominación común internacional, fortalecer las capacidades necesarias para optimizar la producción local de medicamentos, aquí es de resaltar el Proyecto de Ley 092 de 2022 sobre autonomía sanitaria, actualmente radicado en el Congreso de la República.
También es importante desarrollar herramientas de negociación diferenciadas por grupos de medicamentos, por ejemplo, negociaciones centralizadas para aquellos medicamentos con un solo oferente o los acuerdos de acceso administrado AAA para medicamentos nuevos de los que se esperan buenos resultados terapéuticos y la gestión de los derechos de propiedad intelectual que permita otorgar esos derechos a medicamentos que cumplan con estrictos criterios de novedad, altura inventiva y aplicación industrial.
JCG: Ante una eventual formulación de una nueva Política Farmacéutica Nacional (PFN), ¿Cuáles elementos considera que se deben tener en cuenta a nivel de regulación de precios?
MCG: La actual PFN, descrita en el CONPES 155 de 2012, describe varios elementos importantes para continuar desarrollando, entre ellos: Precios Internacionales de Referencia, negociaciones centralizadas, fortalecimiento del SISMED y del Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos –CNPMDM.[1]
Adicionalmente, para la regulación de precios serán de utilidad las definiciones en torno a la metodología de precios basados en valor terapéutico y a la regulación en los precios de venta al público, es decir los que pagan las personas de su bolsillo en los establecimientos farmacéuticos minoristas.
En el primer caso, los avances están descritos en el proyecto de circular de la CNPMDM. “Por la cual se establece la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos a partir de la evaluación de valor terapéutico y económica realizada por el IETS”[2]. En el caso de los precios al público será muy importante el desarrollo de un estudio técnico que evalúe la pertinencia de su regulación.
MCG: Desde el punto de vista financiero, ¿Cuál es la importancia de la fijación de precios basados en valor terapéutico para un sistema de salud?
La importancia de este mecanismo es que coloca el foco de la regulación en el aporte que una tecnología hace a la sociedad. En este caso, el aporte que los medicamentos generan para la salud de las personas. Es un cambio importante porque, adicional a las condiciones del mercado local y a los precios internacionales de los países utilizados cómo referencia, permite racionalizar el gasto en función de los aportes terapéuticos de los medicamentos.
Referencias
- González García, G. De la Puente, C. Tarragona S-G. Medicamentos, salud, política y economía. Primera edición. Buenos Aires: Ediciones ISALUD, 2005.
- Holguín, G. La guerra contra los medicamentos genéricos. Bogotá D.C: Aguilar; 2014.
- Puig-Junoy, J. Capitulo 3. Los sistemas de regulación de los precios en el mercado farmacéutico. En: Análisis económico de la financiación pública de medicamentos. Barcelona: Springer; 2001. pp 37-59.
- Organisation for Economic Co-operation and Development. Pharmaceutical spending [Internet]. OECD; 2021 [consultado el 13/12/2022]. Disponible en: https://data.oecd.org/healthres/pharmaceutical-spending.htm
- Asociación Nacional de Industriales [Internet]. Cifras sector salud, mercado farmacéutico. ANDI; 2021 [consultado el 13/12/2022]. Disponible en: https://www.andi.com.co/Uploads/CIFRAS%20SECTOR%20FARMA%20-%20CA%CC%81MARA.FARMA-ANDI.2020-2021-Mayo.pdf
- Rovira Forns, J. Precios de los medicamentos: Cómo se establecen y cuáles son sus sistemas de control. Salud Colectiva. 2015; 11(1): 35-48.
- Torres Cabrera, S-C. Protección del derecho a la salud respecto del control de precios de medicamentos y su impacto en el Estado Social de Derecho Colombiano. Tesis de Maestría. Bogotá D.C: Universidad Santo Tomás; 2020. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/handle/11634/31429
- Ávila Rocancio, D-A. La fijación de los precios de medicamentos en Colombia con base en su aporte terapéutico. Tesis de Maestría. Bogotá D.C: Pontificia Universidad Javeriana; 2019. Disponible en: https://repository.javeriana.edu.co/handle/10554/46269
- Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 02 del 4 de mayo de 2009). Por el cual se establece el Precio de Referencia al medicamento que contiene los principios activos Lopinavir 200 mg y Ritonavir 50 mg, Frasco de 120 Tabletas.
- Congreso de Colombia. Ley 1438 de 2011. Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.
- Ministerio de Salud y Protección Social. Informe al Congreso de la República 2019-2020 [Internet]. Bogotá D.C: Ministerio de Salud y Protección Social; 2021[consultado el 14/12/2022]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/PES/informe-congreso-2019-2020Vfinal.pdf
- Congreso de Colombia. Ley 1753 de 2015. Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”.
[1] Documento disponible en: https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Conpes/Social/155.pdf
[2] Documento disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/proyecto-circular-precios-basados-valor-terapeutico.pdf
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