Bogotá. 24 de junio de 2022
Por Manuel Machado
Subdirector de Misión Salud
Mensajes clave:
- Brigitte Tenni y colaboradores realizaron una investigación para revisar el impacto de los Acuerdos sobre los Derechos de Propiedad Intelectual (PI) en el acceso a medicamentos mediante una revisión sistemática de la literatura.
- Los autores encontraron 91 referencias cuyos hallazgos se agruparon en cinco categorías: Acuerdos comerciales, flexibilidades de Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), Entrada de genéricos, Políticas de Patentes y ADPIC-Plus.
- Los ADPIC-Plus y parecen ser las principales barreras en acceso a medicamentos, mientras que las flexibilidades ADPIC podrían facilitar el acceso, aunque al momento de hacer la revisión, la evidencia fue escasa.
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Introducción
Una de las formas en las que se busca incentivar la innovación y el fomento a la investigación es con las patentes, las cuales buscan estimular la innovación en el campo de investigación. En el campo de la salud, los medicamentos se registran mediante la patente farmacéutica, la cual se define como un título expedido por la autoridad correspondiente que le confiere al solicitante el monopolio temporal de explotación de innovación farmacéutica.
De esta manera al inventor (que por lo general es el laboratorio fabricante) se le otorga el beneficio por 20 años de comercialización del medicamento a un precio considerable que haga posible recuperar los recursos invertidos durante la investigación y recompense su esfuerzo creativo.
Desafortunadamente en la práctica, los laboratorios se han enfocado en la acumulación de capital, provocando que los pioneros tengan un costo elevado que dificulta el acceso de las poblaciones y la prestación de servicios de salud por los aseguradores (1).
Una vez culmina el periodo de la patente, otros laboratorios pueden producir medicamentos genéricos provocando una disminución en el precio y un aumento en la oferta de éstos. No obstante, la industria farmacéutica utiliza diversas maniobras legales para impedir y retrasar el ingreso de genéricos al mercado (2).
Surge un interrogante, ¿qué dice la evidencia al respecto? ¿Hay literatura científica que muestre el impacto de las medidas de Propiedad Intelectual en el acceso a medicamentos? Al respecto, Brigitte Tenni y colaboradores publicaron una revisión sistemática que tuvo como objetivo recopilar artículos publicados que midieran el impacto de los Derechos de PI en el acceso a medicamentos, siendo un insumo importante que evidencie las serias limitaciones en acceso a medicamentos, problemática que se ha hecho más evidente con la Pandemia (3).
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¿En qué consistió la investigación?
La publicación de Tenni (3) se basó en una revisión sistemática de la literatura, es decir un proceso riguroso y exhaustivo en el que se busca recopilar todos los artículos publicados en bases de datos científicas sobre un tema determinado. En este caso, el objetivo fue revisar literatura que midiera el impacto en la PI en el acceso a medicamentos y así contribuir a la formulación de leyes y políticas que favorezcan el acceso a los mismos.
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¿Cuáles fueron los principales resultados?
Los investigadores recuperaron 91 referencias consistentes en 68 artículos de investigación, 15 reportes institucionales/documentos de trabajo, 5 estudios gubernamentales y 3 tesis doctorales. Cabe mencionar que estas referencias fueron extraídas de un total de 3.590 resultados crudos.
Los autores decidieron tomar las 91 referencias y extraer los resultados para categorizarlos por temas y subtemas clasificándolos como sigue:
- Acuerdos comerciales
Los investigadores resaltaron que acuerdos en PI son incluidos en los acuerdos comerciales internacionales. No obstante, en la revisión fueron pocos los estudios que examinaron este parámetro, y aquellos que lo hicieron estuvieron centrados en tratados con Estados Unidos y la Unión Europea, lo cual fue un resultado esperado ya que estas jurisdicciones son exportadores importantes de medicamentos. Entre los acuerdos encontrados se incluyeron CETA y UE-Andina cuyas disposiciones tenían potenciales implicaciones negativas para el acceso a medicamentos.
- Uso de las flexibilidades de los ADPIC
En los artículos encontrados las medidas relacionadas con Flexibilidades tales como las licencias obligatorias fueron un parámetro importante que incidía en el aumento de la disponibilidad de medicamentos, coberturas de tratamiento y disminución de precios. Desafortunadamente estas medidas no se han ejecutado con la potencia que se debería.
- Caducidad de patente/entrada genérica/vía genérica
Los medicamentos genéricos surgen una vez la patente haya expirado y al ser de un precio menor (por no invertir en investigación, desarrollo o publicidad) son más asequibles para la población (4), por lo que los investigadores esperaban que estos productos fuesen abordados en gran medida en la investigación. 22 de las referencias recuperadas estudiaron como la entrada de genéricos al mercado resultaba en disminuciones significativas en el precio de medicamentos. Sin embargo, resaltaron que en varias referencias los titulares de las patentes de medicamentos empleaban herramientas para extender el periodo de las patentes (por ejemplo, usar los datos de prueba, compensaciones por demora, entre otras) y así mantener el monopolio.
- Políticas de Patentes
En este aspecto varios estudios midieron el impacto de los regímenes de patentes para la salida del mercado de nuevos medicamentos, encontrando que estándares más estrictos en PI aceleran la entrada de medicamentos nuevos, en especial en países de altos ingresos, indicando un posible interés en mercados más lucrativos para el sector farmacéutico.
- ADPIC-Plus
Los ADPIC-plus comprenden una serie de acuerdos comerciales con países industrializados, en los cuales se incluyen estándares más elevados de protección a la propiedad intelectual en comparación al Acuerdo ADPIC. En la revisión se encontró que todas estas medidas tenían un impacto negativo para el acceso a medicamentos, manifestado en parámetros tales como aumento en gasto público en salud, aumento de precio de medicamentos, demoras de disponibilidad de dichos productos y retraso en la entrada al mercado de medicamentos genéricos por las ventajas que supone este tipo de medidas.
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¿Qué concluyeron los autores?
Dentro de las categorías encontradas se detectó que aquellas relacionadas con los ADPIC-Plus se asocian más con limitar el acceso a medicamentos por el aumento de precios, demora en la disponibilidad y aumento de costos en el sistema de salud. Por otro lado, el equipo de Tenni también destacó que hay evidencia de que las flexibilidades de los ADPIC pueden facilitar el acceso a los medicamentos, aunque su uso es limitado hasta la fecha por los pocos abordajes encontrados en las referencias (3).
Para terminar, la publicación de Tenni hace aportes importantes que muestra el debate que hay en torno la PI aplicada a los medicamentos. La controversia ha generado posiciones divididas: algunos actores consideran que la PI en salud atenta contra la salud pública y otros la ven como un medio para estimular la investigación. Una posible solución podría ser buscar un equilibrio entre intereses económicos y la salud pública.
Otros actores son más radicales e insisten en que las patentes no se apliquen a medicamentos u otras tecnologías sanitarias. También se propone formulación de normativas que amparen los intereses de la salud pública por encima de los económicos. Así, la situación perdurará mientras que el medicamento sea visto como un bien de consumo y no como un bien social.
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Bibliografía
- (1) Guerrero G. Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos. Rev Fac Med UNAM. 2009;5(6):260–4.
- (2) Holguín G. La guerra contra los medicamentos genéricos. Un crimen silencioso. Aguilar; 2014. 53–54 p.
- (3) Brigitte, T. Hazel, M. Belinda, T. Burcu, K. What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review. Globalization and Health (2022) 18:40 https://doi.org/10.1186/s12992-022-00826-4
- (4) Vaca C, Fitzgerald J, Bermúdez J. Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Rev Panam Salud Pública. 2006;20(5):314–23.
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