Por Manuel Machado
Edición Jennifer Bueno
Mensajes clave:
- A principios de abril de este año se publicó en la página del Ministerio de Salud el Proyecto de Decreto “Por la cual se establecen los requisitos para la adquisición e importación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas de derecho privado y se dictan otras disposiciones”. Misión Salud participó en la consulta pública con comentarios y sugerencias.
- Entre los aportes hechos por Misión Salud en el marco de los comentarios se destacan asuntos de calidad, asimetría de responsabilidades y principalmente, la viabilidad de la norma.
Resolución 507 de 2021.
1. El nuevo proyecto de decreto
A comienzos de este año, se expidió el Decreto 109 de 2021 por el cual se adoptó el Plan Nacional de Vacunación (PNV) (1). En dicho Decreto, el gobierno decidiría el momento en que el sector privado podría importar y adquirir dosis de vacunas, decisión que en su momento se había considerado como una “victoria parcial” dados los riesgos que supondría volver la vacuna un bien de mercado
Pues bien, el pasado 5 de abril, en el sitio Web del Ministerio de Salud y Protección Social se publica el proyecto de Decreto “Por la cual se establecen los requisitos para la adquisición e importación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas de derecho privado y se dictan otras disposiciones”. Dada la importancia para la salud pública e implicaciones en el alcance, así como las competencias necesarias para la ejecución de este, Misión Salud presentó sus comentarios y sugerencias a dicho Proyecto haciendo énfasis en la inviabilidad en su ejecución. La versión final del Decreto fue publicada el día 21 de abril.
2. ¿Qué comentarios hizo Misión Salud al Proyecto de Decreto?
- Los problemas de calidad
La calidad de un medicamento o vacuna hace referencia a la aptitud para el uso, se determina en una serie de pruebas que un laboratorio hace para confirmar que el producto cumple con los parámetros que la autoridad sanitaria ha preestablecido para asegurar que el producto cumpla sus funciones (2). En el caso de las vacunas contra COVID-19 esta evaluación se ha vuelto crítica dado que, para conservar la calidad, algunas casas farmacéuticas establecen que se deben almacenar y conservar a temperaturas muy bajas, por lo que el incumplimiento de estas condiciones con las vacunas podría ser causales de fallos terapéuticos que pueden entorpecer los resultados del proceso de vacunación. En ese sentido se sugirió incluir un apartado que relacione las normativas asociadas con contingencias en caso de que se presenten novedades de calidad con las vacunas teniendo en cuenta las altas exigencias técnicas de almacenamiento de las vacunas, cuyo conocimiento y manejo podría ser de difícil apropiación para ciertos grupos privados.
- Improcedencia en la práctica
La principal preocupación de Misión Salud sobre el Decreto recae sobre la posible improcedencia de procesos de vacunación a cargo del sector privado. Lo anterior se fundamenta en que:
- En escenarios de mercado, es dudoso que laboratorios productores acuerden compras y adquisiciones de dosis de vacunas con el sector privado dadas las pocas cantidades que se necesitarían para los beneficiarios. De hecho, días después de la publicación del Decreto, varias notas de prensa anunciaron que uno de los laboratorios productores de vacunas no tiene interés en la negociación con privados (3).
- Aunque el Artículo 2 establece que se debe garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios de salud que tenga el servicio de vacunación habilitado, se debe precisar que muchos sectores privados son ajenos a todos los procesos e implicaciones en el manejo de dispositivos médicos y vacunas, por lo que a nivel logístico sería de difícil implementación, asunto similar a lo expuesto en el apartado de calidad.
- En la versión final del Decreto aparece un nuevo ítem que no puede pasarse por alto y es que en el numeral 2.1 establece que el privado debe solicitar ante el INVIMA – Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la vacuna, asunto que puede traer implicaciones para el privado por las responsabilidades que involucra la figura de importador ante un ente regulador.
Por esta razón, es necesario que se aclaren y especifiquen funciones y responsables a la luz de los procesos de vacunación internos de cada ente privado que decida adquirir dosis de vacunas, aspecto que prevaleció en la versión final de la norma.
- La posible asimetría de responsabilidades y riesgos
Misión Salud manifestó su preocupación la asimetría entre los posibles riesgos tanto para la población a inmunizar como para el ente privado que asuma la responsabilidad comparados con las responsabilidades del gobierno y los laboratorios farmacéuticos en un escenario de administración masiva de tecnologías sanitarias nuevas, algunas de ellas con monitoreos desafiantes ante sus procesos productivos innovadores.
Del mismo modo, se considera prioritario abordar y definir las responsabilidades de los fabricantes, titulares y actores de la cadena de valor de estas tecnologías. Así, ante la urgente inmunización masiva sería posible identificar puntos vulnerables que puedan afectar la calidad y seguridad de los productos que progresivamente harán parte del PNV y de otros esquemas de tratamiento de la COVID-19.
- ¿Y las reacciones adversas?
Aunque cada vez se cuenta con más evidencia, las vacunas fueron aprobadas en una situación particular en la que aún se desconoce información sobre su efectividad y seguridad en condiciones de uso masivo. Lo anterior hace que la vigilancia sea un aspecto crítico y que se requiera de personal entrenado y calificado para realizar un seguimiento y recolección de datos que permita incrementar progresivamente el conocimiento sobre el perfil de seguridad de las vacunas.
Misión Salud manifestó su preocupación sobre la exoneración de responsabilidades a las casas fabricantes en caso de presentarse un Evento Adverso Supuestamente Atribuido a las Vacunas (ESAVI) en el Decreto 2064 de 2020 (4) que declara el interés general la estrategia de vacunación. En ese se en caso de ocurrir Reacciones Adversas Severas (es decir que produzcan daños graves o muerte a pacientes), inquieta que el manejo de dichos eventos genere incertidumbre, confusión y sobrecargas en el sistema de salud en su conjunto.
Para terminar, Misión Salud propone una reflexión respecto a las implicaciones de la norma, se reitera nuevamente la asimetría entre responsabilidades entre cada una de las partes, aunque en principio el Decreto parece extender el alcance y cobertura en el proceso de vacunación e inmunización para los colombianos, el peso que recae sobre los vacunados es muy elevado. A pesar de que el Decreto ya fue promulgado se considera necesaria la revisión del alcance y ejecución del mismo.
3. Bibliografía
(1) Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 109 de 2021. Por el cual se definen el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID – 19 y se dictan otras disposiciones. https://www.minsalud.gov.co/portada-covid-19.html Fecha de consulta: 08 de abril de 2021.
(2) Nally J. Good manufacturing practices for pharmaceuticals., 6th Edition.
(3) Por ahora Pfizer no vendería vacunas a los privados. Nota de prensa Disponible en: https://www.portafolio.co/economia/farmaceutica-pfizer-no-venderia-vacunas-covid-19-a-los-privados-551164 Fecha de consulta. Abril 22 de 2021.
(4) República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2064 de 2020. Por Medio De La Cual Se Declara De Interés General La Estrategia Para La Inmunización De La Población Colombiana Contra La Covid-19 Y La Lucha Contra Cualquier Pandemia Y Se Dictan Otras Disposiciones. https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/LEY%202064%20DEL%2009%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202020.pdf Fecha de consulta: 08 de abril de 2021.
