Se corrige Guía de Evaluación de Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos

Nos complace informarles que fue publicada la Resolución 0553 de 2017, por la cual el Ministerio de Salud corrige la Guía de Evaluación de Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos que había expedido a través de la Resolución 4490 de 2016. De esta manera, ahora si será posible materializar el paso…

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Pedimos al Ministerio mantener transparencia en reglamentación de medicamentos biológicos

De la mano con la Fundación IFARMA, radicamos en el despacho del Ministro Alejandro Gaviria un derecho de petición que busca que el proceso de emisión de la Guía de Inmunigenicidad se mantenga en los lineamientos de transparencia y consulta pública que ha caracterizado el proceso general de reglamentación de…

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¿En qué va la reglamentación del decreto de biológicos y biotecnolígicos?

Les contamos los más recientes avances en la reglamentación del decreto 1782. La guía de estabilidad fue emitida el pasado 17 de agosto de 2016 mediantes la resolución 3690 de 2016. Está aún pendiente la emisión de la Gúía de Inmunogenicidad, se espera que sea emitida en las próximas semanas.…

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Comentarios a la Guía de Evaluación de Estabilidad de Medicamentos biológicos

Presentamos los comentarios realizados a la Guía de Evaluación de Estabilidad de Medicamentos biológicos. Desarrollados con el liderazgo técnico de la Fundación Ifarma, fueron radicados la semana pasada en el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del periodo para la recepción de comentarios.

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Comentarios a la Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de medicamentos biológicos

Presentamos los comentarios realizados a la Guía de Evaluación de Inmunigenicidad de los medicamentos biológicos. Desarrollados con el liderazgo técnico de la Fundación Ifarma, fueron radicados la semana pasada en el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del periodo para la recepción de comentarios. Comentarios a la…

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Reglamentación del decreto 1782 de 2014: Medicamentos biológicos y biotecnológicos

En el proceso de regulación del decreto 1782 de 2014 se contempla la adaptación y adopción, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, de las últimas versiones de las siguientes guías: Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización…

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India: la farmacia del mundo

El documental realizado por la ONG Farmamundi explica por qué India se ha convertido en un líder mundial en la fabricación de medicamentos genéricos y sigue el proceso legal y social del llamado Caso Glivec, donde Novartis llevó al gobierno de la India a los Tribunales de Justicia por la patente de este medicamento contra el cáncer. Financia ACCD y Ajuntament de Barcelona.

Este es un fragmento extraído del documental.

Farmamundi: la farmacia del mundo from Misión Salud on Vimeo.

Para ver el documental completo hacer click aquí

Decreto 1782 de 2014 – Registro sanitario de Medicamentos biológicos

Durante 2014 Misión Salud, como parte del CVCS, participó en el acompañamiento de la emisión del decreto que regula el otorgamiento de registro sanitario a medicamentos biológicos y biotecnológicos.
En este proceso el CVCS entregó a la comunidad en general un documento de caracter técnico-político “Medicamentos biotecnológicos sin barreras” para aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación del Gobierno Nacional y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública.

Superando enormes presiones políticas, el 18 de septiembre de 2014 fue firmado el decreto 1782, el cual  regula  el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.

En cumplimiento de lo establecido en el artículo 22 del Decreto, el Gobierno ha de expedir las guías de inmunogenicidad, estabilidad, y de elaboración de planes de gestiones de riesgo para que el Decreto 1782/2014 entre en vigencia. Este proceso está actualmente en curso y su desenlace impactará favorable o desfavorablemente el acceso de las personas a estos medicamentos y, por ende, la sostenibilidad del sistema de salud actual.

A propósito del proceso en curso, el pasado viernes 29 de mayo la emisora de difusión nacional La W explica cómo el potencial impacto de este decreto en favor del acceso a medicamentos y la sostenibilidad del sistema de salud en Colombia y su posible replicación en otros países, sea una de las causas de la  reestructuración de Afidro (Asociación de Laboratorios de investigación y Desarrollo). Escuchar programa.

Medicamentos biológicos sin barreras

El propósito del presente documento es aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación del Gobierno Nacional y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública.
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